貨淋（lín）室的（de）潔淨度等級標準是如何劃分的？

貨淋室的潔淨度等級標準是根據其（qí）內部空氣（qì）中懸浮粒子的濃度來劃分（fèn）的，不同（tóng）行業（yè）和國家 / 地區采用的標準體係有所差異。以下是主流標（biāo）準的劃分方式及具體指標，同時結（jié）合貨淋室的應用場景（jǐng）進行說明：

一、國（guó）際主流潔淨度等級標準對比（bǐ）

1. ISO 14644-1 標準（國際通用）

以每立方米空氣中≥0.1μm、≥0.3μm、≥0.5μm 等粒徑的粒子數（shù）量為分級依據，貨淋室常用等級為 ISO 5 級至 ISO 8 級，具體（tǐ）如下：

潔淨度等級

≥0.1μm 粒（lì）子數（shù）（個 /m³）

≥0.5μm 粒子數（shù）（個 /m³）

典型應用場景

ISO 5 級（jí） ≤10^5 ≤3520 半導體光刻、無菌製劑灌裝線

ISO 6 級 ≤10^6 ≤35200 製藥原料藥車間、醫療器械組裝

ISO 7 級 ≤10^7 ≤352000 食品加工潔淨區（qū）、一般實驗室

ISO 8 級（jí） ≤10^8 ≤3520000 潔淨走廊、貨淋室入口緩衝區域

2. 美國聯邦標（biāo）準 209E（已廢止，仍有行業沿（yán）用）

以每立方英尺空氣中≥0.5μm 粒子數為分級依據，與（yǔ） ISO 標準的對應關係：

100 級（Class 100）≈ ISO 5 級（≥0.5μm 粒子≤3520 個（gè） /m³）

1000 級（Class 1000）≈ ISO 6 級（≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³）

10000 級（Class 10000）≈ ISO 7 級（≥0.5μm 粒子≤352000 個 /m³）

3. 中國 GMP（藥（yào）品生產質量管理規範）

將潔淨區分為 A、B、C、D 四（sì）級，貨淋室通常與相鄰潔淨區等（děng）級匹（pǐ）配：

A 級：動態（tài） ISO 5 級（高風險操作區，如無菌（jun1）灌裝），貨淋（lín）室需同步達到 ISO 5 級；

B 級：靜（jìng）態 ISO 5 級，動（dòng）態 ISO 7 級（無菌配製（zhì）區（qū）），貨淋室（shì）常為靜態 ISO 6 級；

C 級：靜態 ISO 7 級，動態 ISO 8 級（非無（wú）菌製劑生產（chǎn）），貨淋室為 ISO 7 級；

D 級：靜（jìng）態 ISO 8 級（一般區緩衝），貨淋室為 ISO 8 級。

二、貨淋室潔淨度等級的影響因（yīn）素

設計參數

高效過濾器效率：ISO 5 級需配（pèi）置 HEPA（高效（xiào）過濾器，效率≥99.97%@0.3μm），ISO 7 級可使用 EPA（效率≥99.95%@0.5μm）。

氣流（liú）組織：ISO 5 級貨淋（lín）室需采用垂直單向流設計，ISO 7 級及以下可采用非單向流（亂流）。

運行條件

風速：ISO 5 級要求噴嘴出口風速≥25m/s（確保粒子快速被吹離貨物表麵），ISO 7 級（jí）風速≥18m/s。

自淨時間：從停止運行到恢複潔淨度的時間，ISO 5 級（jí）貨淋室自淨時間≤10 分鍾，ISO 7 級≤15 分鍾。

三、不同行業（yè）的貨淋（lín）室潔淨度（dù）選（xuǎn）擇（zé）

行業

典型潔淨度等級（jí）

原因

半導體（tǐ） ISO 5 級（jí）（Class 100） 芯片（piàn）製程需（xū）控製 0.1μm 以下粒子，避免電（diàn）路短路（lù），貨淋室需與晶圓生（shēng）產區（qū）同等級。

製藥 ISO 5-7 級 無菌藥品需 A 級（ISO 5 級）貨淋（lín）室，普通口服製劑用 C 級（ISO 7 級）。

食品飲料 ISO 7-8 級 控製微生（shēng）物（wù）汙染，如烘（hōng）焙食品用 ISO 7 級，乳製品灌裝線用 ISO 8 級（jí）緩衝。

醫療器械 ISO 6-7 級 植入器械組裝需 ISO 6 級，普通耗材生產用 ISO 7 級貨淋室。

四、潔淨度測試與驗證要點

測試狀態

靜態測試：貨淋室空艙運行 30 分鍾（zhōng）後檢測，用於確認設計達標性。

動態測試：模擬貨物進出時檢測（如開門、貨（huò）物移動），驗證實（shí）際（jì）運（yùn）行中的潔淨度維持能力。

采樣點布置

按 ISO 14644-1 要（yào）求，采（cǎi）樣點數量 =√N（N 為房間體積，單位 m³），至少 2 點，均勻分布在貨淋室（shì）內部（bù）及（jí）出風口。

關（guān）鍵指標判定

若某采樣點粒子濃（nóng）度（dù）超（chāo）過等（děng）級限值的 1.5 倍，則判（pàn）定該測試點不合格，需排查過濾器泄漏、氣流（liú）短路等問題。

五、潔（jié）淨度等級與貨淋室配置的關聯

潔淨度等（děng）級

核心配置（zhì）要求

成本差異

ISO 5 級 雙 HEPA 過濾器、垂直單向流、風速≥25m/s 成本比 ISO 7 級高 40%-60%

ISO 7 級 單 HEPA 過濾器、亂流設（shè）計、風（fēng）速≥18m/s 標準配置（zhì），成本適中

ISO 8 級 中效 + 高（gāo）效（xiào）過濾器組合、簡易風淋設計 成本（běn）最低，適用於初級緩（huǎn）衝

六、行業規範引用

製藥行業：參（cān）考《藥品生產質量管理規範（fàn）（2010 修訂版（bǎn））》及附錄 1《無菌藥品》。

半導（dǎo）體行業：遵循 SEMI 標準（如 SEMI E14.3），潔淨度需（xū）達到 ISO 5 級以下（xià）。

食品行業：可參考（kǎo）《食品（pǐn）安全國家（jiā）標準 食（shí）品生產通用衛生規（guī）範》（GB 14881）中對潔淨區的要求。

通過以上標準劃分與應用場景（jǐng）的對（duì）應，可根（gēn）據實際生產需求確定貨淋室的潔淨（jìng）度（dù）等級。如需精準設計，建議結合設備使用頻率、貨物（wù）類型（xíng）（如是否產塵）及相鄰（lín）潔淨區等級綜（zōng）合評估，並通過第三（sān）方檢測機構進行定期驗證。