不同行業對傳遞窗潔淨度（dù）檢測的具（jù）體要求有哪些？

不（bú）同行業因生產環境和（hé）產品要求（qiú）的差異，對傳遞窗潔淨（jìng）度檢測（cè）的具體要求存在顯著區別。以下是醫藥、食品、電子、半導體、生物安全等（děng）主要行業的詳細要求：

一、醫藥行業（藥品生產、醫療器械）

1. 潔淨度等級

標準依據：遵循（xún）《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（GMP）、《潔淨廠房設計規範》（GB 50073）等。

等級要求：

無菌（jun1）藥品生產（chǎn）（如（rú）注（zhù）射劑、凍（dòng）幹製品）：傳遞窗需（xū）達到 A 級或 B 級潔淨度（靜態 ISO 5 級，動態 ISO 6 級）。

非（fēi）無（wú）菌藥（yào）品（pǐn）生產（如口服製（zhì）劑）：通常為 D 級潔淨（jìng）度（靜態 ISO 8 級）。

醫療器械生產（如植入性器械）：根據產品風險等級，潔淨（jìng）度（dù）要求為 ISO 5-8 級。

2. 檢測頻率

日常監測：每次使用前（qián）後檢查壓差、風速、紫外燈滅菌效果（目視或紫外輻照計檢測）。

定期檢測：

懸浮粒子：每月至少 1 次（無（wú）菌區域傳（chuán）遞窗），每季度 1 次（非（fēi）無菌區域）。

微生物（浮遊菌、沉降（jiàng）菌）：每周 1 次（無菌區域），每月 1 次（非無菌區域（yù））。

性能驗證：每年至少 1 次全麵檢測（cè）（含氣流流向、自淨（jìng）時間等）。

3. 特殊要（yào）求

滅菌方式：需（xū）使用高效過濾器（HEPA）+ 紫外燈滅菌，部分場景需搭配汽化（huà）過氧化氫（VHP）滅菌。

記錄存檔（dàng）：檢測結果需完整記錄並保存至產品有（yǒu）效期後 1 年。

二、食品行業（烘焙、乳製（zhì）品、飲料等）

1. 潔淨度等級

標準依據：參考《食品安全國家標準 食品生產通用衛生（shēng）規範》（GB 14881）、HACCP 體係要求。

等級要求：

高風險（xiǎn）區域（yù）（如無菌灌裝、即食食（shí）品包裝）：潔淨度 ISO 7-8 級。

一般生產區域：潔淨（jìng）度 ISO 8-9 級（控製灰塵和微生物）。

2. 檢（jiǎn）測頻率

日常監測（cè）：每日清潔後（hòu）檢查密封性、壓差（如有）、表麵清潔度（目視或 ATP 熒光檢測）。

定期檢測：

懸浮（fú）粒子：每季（jì）度 1 次（高風（fēng）險區域），每半年 1 次（一般區域）。

微生物（菌落總（zǒng）數、致病菌）：每月 1 次（高風險區域），每季度 1 次（一般區域）。

性能驗證：每年 1 次（重點檢測氣流穩定（dìng）性、交（jiāo）叉汙染風險）。

3. 特殊要求

材質限製：傳遞窗內壁（bì）需使用食（shí）品級不鏽鋼（如 304 材質（zhì）），避免脫落（luò）顆粒汙染食品。

防蟲害設計：需配備密封膠條、防蟲網，避免（miǎn）外部昆蟲（chóng）進入潔淨區