安康DOP高效送風（fēng）口

帶（dài）DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢（jiǎn）漏測（cè）試，確保其符合（hé）要求（qiú），是保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器（qì）濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏（lòu）試（shì）驗。

高（gāo）效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架（jià）上（shàng）的漏（lòu）縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連（lián）接部位等處的密封性，及時發現（xiàn）高效過濾器本身（shēn）及安裝中（zhōng）存（cún）在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測（cè）濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發（fā）塵（chén）的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低（dī），僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的（de）情（qíng）況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄（xiè）漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾器（qì）檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信號（hào）處理轉（zhuǎn）換器和微處（chù）理器等組成。其工作原理（lǐ）是：當（dāng）氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍（bèi）增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此（cǐ）信號經放大（dà）和數字化後（hòu）由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對（duì）比，可以直接（jiē）測量氣體中顆粒物質的（de）質量濃度（dù），因此（cǐ）其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比（bǐ）。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方（fāng）法（fǎ）

     確定（dìng）高效（xiào）過濾器本身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和（hé）過濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐（chēng）框架和（hé）牆壁（bì）或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵（chén）源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生（shēng）器，它直接使（shǐ）用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中引入（rù），則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處（chù）引入，並盡量減少拐彎(美國環境（jìng）科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對於層流罩（zhào）、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶（róng）膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠（jiāo）發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下（xià）HEPA的（de）散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊（biān）框與邊框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱（xiāng）之間的密封進行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地（dì）進行，線條間應重（chóng）疊。檢（jiǎn）測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽（guī）膠（jiāo）堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在（zài）測試的過程中，應經常（cháng）確認上（shàng）遊氣溶膠的（de）濃度（dù），注（zhù）意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和（hé）防（fáng）護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用（yòng）膠（jiāo）水修補，但是（shì）單（dān）個泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數（shù）器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的（de）數（shù）量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測（cè）的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與（yǔ）最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會有差別。與粒（lì）子計數（shù）器（qì）

相比，光度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過（guò）濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言（yán），因光度計使（shǐ）用方便、檢測（cè）結（jié）果易於（yú）判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判（pàn）定上，不同的標準也有所差（chà）異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效（xiào）過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測（cè）試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效（xiào）過（guò）濾器對應的（de）局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這（zhè）裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣（qì）塵或其它氣溶（róng）膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小於等（děng）於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏（lòu）的檢測。