安康傳遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行（háng）業標準、使用場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高（gāo）風險高頻次、低（dī）風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要點：

一、通用檢測頻率分類

檢測類型

日常 / 基礎檢（jiǎn）測（cè）

定期 / 全（quán）麵檢測（cè）

驗證 / 認證檢測

目（mù）的 監控實時運（yùn）行狀態 評估長（zhǎng）期性能穩定性（xìng） 符合法（fǎ）規或標準要求

頻率（lǜ） 每日 / 每（měi）周 每月 / 每季度（dù） 每年 / 重大（dà）變更後

典型項（xiàng）目 壓差、紫外（wài）強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險（xiǎn）場景）

適用標準（zhǔn）：《藥品（pǐn）生產質量管理（lǐ）規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢（jiǎn）測頻率：

第三方認證：委托有資質的機構進行全麵檢測（cè）（如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測（cè）報（bào）告。

滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨時間：模擬開門取放物品（pǐn）後，測試（shì）恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至（zhì）少測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣（qì）溶膠（jiāo）發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器（qì）邊緣，檢測泄（xiè）漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用（yòng）激光粒子計數（shù）器檢測靜（jìng）態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每（měi）班次至少檢測 1 次。

沉降菌：放置培養（yǎng）皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿（mǐn）），每（měi）傳遞窗每月至少檢測（cè） 1 次。

表（biǎo）麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快（kuài）速（sù）檢測（如 ATP 熒光檢測），不合（hé）格時需重新消毒。

壓差監測：每日上班前檢查傳遞窗與兩（liǎng）側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即（jí）停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀（zhuàng）態：每（měi）次使用後檢查消毒時間（jiān）是（shì）否達標，燈管（guǎn）累計使用時間記錄（每 1000 小時需更換）。