鞍山DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效（xiào）過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨（jìng）級別（bié）在（zài）一定（dìng）程度上與高效過濾器的性能（néng）及（jí）其安裝有關。因此對（duì）潔（jié）淨車間（jiān）的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試（shì），確保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨（jìng）環（huán）境的（de）重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及（jí）過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗。

高效過（guò）濾器檢漏（lòu）目的

      高效過濾器（qì）本身的過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單（dān）和合格（gé）證明。對製藥（yào）企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損（sǔn）壞，如（rú）框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理（lǐ）

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏（lòu），需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒子計數器，高效過（guò）濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣（qì）溶膠光度計(以（yǐ）下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成（chéng）。其工作（zuò）原理是：當氣流被真空泵（bèng）抽至光散射室時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化（huà）後由微處理器（qì）分析，從而測定散射光的強度（dù）。通過與參比（bǐ）物質產生的（de）信號的對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適（shì）用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測（cè）試（shì）結（jié）果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生（shēng）器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米（mǐ）級油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度（dù）計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣（qì）溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶（róng）膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處（chù）引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學（xué）和技術學會（huì）)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達（dá）到（dào）要（yào）求濃度，且濃（nóng）度（dù）波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作要求進（jìn）行（háng）初始化、設（shè）定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度（dù）。按照（zhào）氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達（dá）到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距（jù）濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描（miáo）速（sù）度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用（yòng）矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補或更換（huàn）。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏（lòu）處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必（bì）須更（gèng）換。

氣溶膠（jiāo）光度計（jì）與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測（cè）的（de）是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效過濾器（qì）的（de）現場檢（jiǎn）漏而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測（cè）比較敏（mǐn）感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同（tóng）的（de）標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測（cè）試隻要（yào）被測過濾器（qì）的局部透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部（bù）透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測（cè）試，規（guī）定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透（tòu）率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷（duàn），高效過濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於（yú）0.01%並不影響實（shí）際泄（xiè）漏的檢測。