安陽DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等（děng）於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試（shì），確保其（qí）符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在（zài）高效過（guò）濾器（qì）安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢查（chá）過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過濾器檢（jiǎn）漏目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾（lǜ）器（qì）過濾效率報告單和合格證明。對製藥企（qǐ）業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫（féng）等（děng）。檢漏的目（mù）的是通過檢（jiǎn）查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封（fēng）性（xìng），及時發（fā）現高（gāo）效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺（quē）

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾（lǜ）器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計（jì）數器在（zài）不發（fā）塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易（yì）地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數（shù）器（qì），高（gāo）效過濾器檢（jiǎn）漏中（zhōng）常用的（de）檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器等組（zǔ）成。其工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽（chōu）至光散射室時（shí），其中的顆粒物質散射光線至光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被（bèi）轉換成電信號（hào），此（cǐ）信號經（jīng）放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質產生（shēng）的信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的測試值反映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度（dù）較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進（jìn）行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀（yí）器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使（shǐ）用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓（yā）縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的（de）多（duō）分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值（zhí）

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾器與邊（biān）框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之間的密封進行掃（sǎo）描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度（dù）不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵（dǔ）漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢（jiǎn）查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵（miàn）罩（zhào）和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定（dìng）及處理

     高效（xiào）過濾器泄漏（lòu）率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需（xū）修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料（liào）泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積（jī）不（bú）能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是（shì）粒子的質量（liàng）濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不（bú）處（chù）於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結果會有差別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥（yào）企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度（dù）計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定（dìng）檢（jiǎn）漏測試隻要（yào）被測過濾器的局（jú）部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規（guī）定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子（zǐ）計數（shù）器測得（dé）泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業（yè）HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。