保定DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室（shì）是否能（néng）達（dá）到（dào）和（hé）保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上（shàng）與高效過濾器的性能（néng）及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏（lòu）測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效（xiào）過（guò）濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的（de）

      高效過濾器本身的過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說（shuō），高效（xiào）過濾器檢漏是指高（gāo）效過濾器及其係統安裝後（hòu）的現場檢漏，主要（yào）是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的（de）小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光度（dù）計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處（chù）理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工作（zuò）原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光（guāng）電（diàn）倍增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測（cè）定散射光的強度。通過與參（cān）比物質產生的信號的對比，可以直（zhí）接測（cè）量氣體中顆（kē）粒物質（zhì）的質量濃度，因此其（qí）用（yòng）途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行測（cè）試：過濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內（nèi）部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速（sù）度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性（xìng）亞（yà）微米（mǐ）級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計（jì）為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的（de）濃度均（jun1）勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和（hé）技（jì）術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可（kě）。對於層流（liú）罩、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以（yǐ）及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶（dài）防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率（lǜ）應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為（wéi）不（bú）合格（gé），並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的數（shù）量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成三（sān）次方的關係（xì），大粒徑的粒子在（zài）濃度分布中占有較（jiào）大的比重。因此在檢測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子（zǐ）計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製（zhì）藥企（qǐ）業高效過（guò）濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計（jì）使用方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上，不同（tóng）的（de）標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過（guò）率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規（guī）定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的（de）局部（bù）透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器（qì）的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣（qì）溶（róng）膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際（jì）測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升高，易（yì）於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。