寶雞DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨車間的（de）末端過濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效（xiào）過濾器的性能及其安裝（zhuāng）有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證（zhèng）車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在（zài）無（wú）菌藥（yào）品生產指南中也（yě）指出（chū）在高效過（guò）濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密（mì）封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過（guò）濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部（bù）位等（děng）處的（de）密封性，及時發現高效過濾器（qì）本（běn）身（shēn）及安（ān）裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏（lòu）法原理

     高（gāo）效過濾器的（de）檢（jiǎn）漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來（lái）判（pàn）定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因（yīn）高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器（qì）在不發塵的（de）情況下檢測（cè），較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管、信號（hào）處理轉換器（qì）和微（wēi）處（chù）理器（qì）等組成（chéng）。其工作原理是：當氣流（liú）被真空泵抽至光散射（shè）室時，其中的顆粒物（wù）質散射光線至光電倍（bèi）增管。在光（guāng）電倍增管中，光被轉換成電信號（hào），此信（xìn）號經放大和數字化後由微處（chù）理器（qì）分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的（de）信號的對（duì）比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍（wéi），其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大（dà），但在（zài）高（gāo）效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀（yí）器（qì）測試結果難以定（dìng）量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現（xiàn）場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的（de）濾材；過濾（lǜ）器的濾材（cái）與其框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封（fēng）墊和（hé）過濾（lǜ）器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發（fā）生器、氣溶膠光度（dù）計。

     我公（gōng）司使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用（yòng）空氣而不需要（yào）壓縮氣體作（zuò）為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一（yī）定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計（jì）初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣溶膠光度計（jì）操作要求進行初（chū）始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃（nóng）度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊（biān）框與邊框之間以及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個（gè）過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏（lòu）法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一（yī）處（chù）%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則必須（xū）更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測（cè）的是粒子的數量（liàng）分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計（jì）檢測的是（shì）粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布的粒（lì）子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並（bìng）不處於（yú）同一粒徑，因（yīn）為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的比（bǐ）重（chóng）。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器（qì）和光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾（lǜ）器及（jí）超（chāo）高效過濾器（qì）。對於製（zhì）藥企業高效過濾器的現（xiàn）場檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣（guǎng）泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規（guī）定的局部值（zhí）便（biàn）為（wéi）合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範（fàn）GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不（bú）應大於過濾器出廠合（hé）格（gé）穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯（xiǎn）升（shēng）高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏（lòu）的檢測。