巴中DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車（chē）間（jiān）的末端過濾裝置，用（yòng）以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否（fǒu）能達（dá）到和保持設（shè）計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關（guān）。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在（zài）高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高（gāo）效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器（qì）檢漏目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說（shuō），高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾（lǜ）材中的小（xiǎo）針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封（fēng）以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安（ān）裝（zhuāng）框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中（zhōng）存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救（jiù）措施（shī），保證（zhèng）區域（yù）的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生（shēng）器（qì）在（zài）濾器上（shàng）遊發塵（chén），使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢（jiǎn）測儀器（qì）有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計（jì）數器，高（gāo）效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計（jì），它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其（qí）中的顆粒物質散射光線至光（guāng）電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從（cóng）而測定散射光的（de）強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量（liàng）濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並（bìng）規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣溶膠適用（yòng），選擇餘地較大，但在高效（xiào）過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量對（duì）比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用（yòng）的氣溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手（shǒu）持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米（mǐ）級（jí）油塵（chén）氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測（cè）量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入（rù），如（rú）要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從（cóng）係統風機的負壓（yā）一側引（yǐn）入。

氣溶（róng）膠光度（dù）計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始（shǐ）化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的（de）密封進行掃（sǎo）描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶（dài）防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不（bú）合格，並將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器濾（lǜ）料泄（xiè）漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的5%，否則必須更（gèng）換。

氣（qì）溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的（de）是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度（dù）計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度（dù）分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的（de）粒子（zǐ）在濃度分布中占有較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子（zǐ）計數器（qì）和光度（dù）計得到的結果（guǒ）會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾（lǜ）器及超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描（miáo）檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透（tòu）過率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格（gé）穿（chuān）透率的4 倍（bèi）。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏（lòu）率標準定為小於等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢測。