北海DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效（xiào）率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是（shì）否能達到和保持設計的潔淨級別（bié）在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器（qì）安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌（jun1）製（zhì）劑生產車間應定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效（xiào）率報告單和合格證明（míng）。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效過濾（lǜ）器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位（wèi）等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常（cháng）采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高效（xiào）過（guò）濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅（jǐn）用（yòng）粒子（zǐ）計數器在（zài）不發塵的情況下（xià）檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的（de）檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是（shì）一種（zhǒng）前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射（shè）室（shì）、光電倍增管、信（xìn）號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工作原理是（shì）：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被（bèi）轉換成電信號，此信（xìn）號經放（fàng）大和數（shù）字化後由微處理器分析，從（cóng）而測（cè）定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此（cǐ）其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結（jié）果（guǒ）難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行（háng）測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器（qì）框架的密封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接（jiē）使用（yòng）空氣（qì）而不需要壓（yā）縮（suō）氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作（zuò）壓力下， 氣（qì）流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分（fèn）散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並（bìng）盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科（kē）學（xué）和技（jì）術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃（nóng）度。按照氣溶（róng）膠（jiāo）發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的（de）麵（miàn）積不（bú）能大於總麵積的1%，全部（bù）泄漏處（chù）的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠（jiāo）光度計（jì）與粒子計數（shù）器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三（sān）次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使（shǐ）用粒子（zǐ）計數器和光度計（jì）得到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數（shù）器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過（guò）濾器（qì）及超高效（xiào）過濾器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法（fǎ）)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透（tòu）過率（lǜ）不超過規定的局（jú）部值便為合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部（bù）透過率為（wéi）0.25%，但要注（zhù）意這裏的透（tòu）過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的（de）泄漏測試，規定使用大（dà）氣（qì）塵或其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透（tòu）率不應大於過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升高，易於（yú）判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。