北海傳遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測（cè）頻率需根（gēn）據行（háng）業標準、使用場景的風險等級及法規要求綜（zōng）合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢（jiǎn）測頻率及相關要（yào）點（diǎn）：

一、通用檢測頻率（lǜ）分類

檢測類型

日常（cháng） / 基（jī）礎檢測

定期 / 全麵檢測（cè）

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或（huò）標準要求（qiú）

頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每年 / 重大變更後（hòu）

典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認（rèn）證、氣（qì）流測試

二、分行業 / 場景檢測（cè）頻率

1. 醫藥 / 生物（wù）製藥（yào）行業（高風險場景）

適用標準：《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認證：委托有（yǒu）資質（zhì）的機構（gòu）進行全麵檢測（cè）（如塵埃（āi）粒子、換氣次數（shù）、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗證臭（chòu）氧 / 甲醛殘（cán）留濃度（如（rú）臭氧＜0.16mg/m³）及（jí）微生物殺滅（miè）率（≥99.9%）。

自淨時間（jiān）：模擬開門取放物品後，測試恢複潔淨度的（de）時間（jiān）（通常≤5 分（fèn）鍾），每台設備每季度至少測試（shì） 1 次。

過濾器泄漏：用氣溶膠發生（shēng）器 + 粒子計數器掃（sǎo）描高效過（guò）濾器邊緣，檢測泄漏（lòu）率（≤0.01%）。

塵（chén）埃粒子數：使（shǐ）用激光粒子（zǐ）計數器檢測（cè）靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢（jiǎn）測 1 次。

沉降菌：放置培（péi）養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳（chuán）遞窗每月至（zhì）少檢測 1 次。

表麵清潔度：用棉（mián）簽擦拭內壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒（yíng）光檢測），不合格時需重新消毒（dú）。

壓差監測：每（měi）日上班前（qián）檢查傳遞窗與兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓（yā）差異常時立即停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間是否（fǒu）達標，燈管累計使用（yòng）時間記錄（每 1000 小時需更換）。