本溪DOP高效（xiào）送（sòng）風口（kǒu）

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器（qì）送風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率（lǜ）在99.97％ 以上（shàng）的過濾器，通（tōng）常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安（ān）裝（zhuāng）有關。因（yīn）此對潔淨車（chē）間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合（hé）要求，是保證車間潔（jié）淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南（nán）中也指出（chū）在高效過濾器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密（mì）封墊、框架及過（guò）濾器濾材等處（chù）的（de）密封性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的（de）過（guò）濾效率一（yī）般由生產廠家檢測（cè），出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高（gāo）效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器（qì）濾材中（zhōng）的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框（kuàng）架（jià）密封（fēng）、墊圈密封以（yǐ）及（jí）過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢（jiǎn）漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器（qì）本身（shēn）及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下（xià）檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶膠光度（dù）計，另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱（chēng）光度計)，是一（yī）種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散（sàn）射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣（qì）流（liú）被真空泵抽至光散射室時，其中的（de）顆粒物質散射（shè）光線至光電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從（cóng）而測定（dìng）散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的（de）信（xìn）號（hào）的對比，可以（yǐ）直接測（cè）量氣體（tǐ）中顆粒物質的質（zhì）量濃（nóng）度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果難以定（dìng）量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的濾材；過（guò）濾器的濾材與其框架內部（bù）的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶（róng）膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時（shí），可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶（róng）膠直接從係（xì）統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎（wān）(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流（liú）板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器（qì）約為5min 左右（yòu），在（zài）測試的過程中（zhōng），應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處（chù）的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度（dù）計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器（qì）。粒子計數器（qì）檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在（zài）濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業（yè）高效過濾器的現場檢漏而言（yán），因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定（dìng）上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的（de）局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏（lòu），光度計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的檢測。