濱（bīn）州DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持（chí）設計的潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾器（qì）的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高（gāo）效（xiào）過（guò）濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製（zhì）劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過（guò）濾器（qì）的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出（chū）廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告（gào）單和合格證明。對（duì）製（zhì）藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢（jiǎn）漏是（shì）指高效過濾器及其係（xì）統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框（kuàng）架密封、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位等處的（de）密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的（de）補（bǔ）救措（cuò）施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中（zhōng）常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器（qì）等組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時（shí），其中的顆（kē）粒（lì）物質散射（shè）光線至光電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質產生（shēng）的信（xìn）號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣（qì）溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測（cè）方法

     確定（dìng）高效過（guò）濾器（qì）本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠（jiāo）光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一（yī）側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將（jiāng）氣（qì）溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑（jìng）處引（yǐn）入，並（bìng）盡量減少拐彎(美國環境科學（xué）和技（jì）術學會)。一般情況（kuàng）下，保持上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度（dù）波（bō）動在一（yī）定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初始化、設（shè）定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密（mì）封（fēng）進行掃描。掃（sǎo）描（miáo）時采樣頭距濾器麵（miàn）約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間應重（chóng）疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏（lòu）或緊固以後（hòu）再進行（háng）掃描（miáo）巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的（de）過程中，應經常（cháng）確認上遊（yóu）氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料（liào）泄漏處允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀（yí）器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑（jìng）與重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒子（zǐ）在（zài）濃度（dù）分布中占有較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈敏度及精（jīng）度稍差，因此不用（yòng）來檢測（cè）H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製（zhì）藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而（ér）得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上（shàng），不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部（bù）值便為（wéi）合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用（yòng）大氣塵或（huò）其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等（děng）於0.01%並不影響（xiǎng）實際泄漏的檢測。