長沙DOP高（gāo）效送風（fēng）口
帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和（hé）保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一（yī）。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也（yě）指出（chū）在高效過濾器（qì）安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高效過（guò）濾器的檢漏試驗（yàn）。
高效過（guò）濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效（xiào）率報告單和合格證明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過（guò）濾器及其係統（tǒng）安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過（guò）檢查高（gāo）效過（guò）濾（lǜ）器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中存在的缺
陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法（fǎ）原理
高效過（guò）濾（lǜ）器（qì）的檢漏通常（cháng）采用DOP發生器（qì）在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是（shì）否有泄漏。發（fā）塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是（shì）氣（qì）溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中（zhōng）常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度（dù）計（jì）(以下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其（qí）中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中（zhōng），光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放大和數字化後由微處理器（qì）分（fèn）析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的（de）信號的對（duì）比（bǐ），可以直接測量（liàng）氣（qì）體中顆粒物質的質（zhì）量濃度（dù），因此（cǐ）其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測（cè）試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定（dìng）粒徑範圍，其靈敏（mǐn）度較高，對所有塵源氣溶膠（jiāo）適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
高（gāo）效過濾器（qì）DOP檢漏（lòu）法檢測方法
確定高效過濾器本（běn）身（shēn）及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架（jià）的密（mì）封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆（qiáng）壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分（fèn）散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣（qì）溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入（rù），如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度（dù）波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。
氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作（zuò）要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過（guò）0.01%)，表明有泄漏。泄漏（lòu）處經用（yòng）矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理
高效（xiào）過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不（bú）超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記（jì）出來，需修補或更（gèng）換。高（gāo）效過濾器濾料（liào）泄漏處（chù）允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶（róng）膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是（shì）粒子的（de）數量分布，常（cháng）以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與（yǔ）最大濃度分（fèn）布的粒（lì）子並不處於（yú）同（tóng）一粒（lì）徑，因（yīn）為（wéi）粒徑與重量（liàng）成三次方（fāng）的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器
相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測（cè）H13級以上的高效過濾（lǜ）器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢（jiǎn）漏而言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較敏（mǐn）感而（ér）得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏（lòu）結果（guǒ）的判定上，不同的（de）標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效（xiào）過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏（lòu）測試（shì）隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要注（zhù）意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用大氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍（bèi）。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實（shí）際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢測。
