長治DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器（qì）送風口

      高效（xiào）過濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒（lì）徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通（tōng）常作（zuò）為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達（dá）到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及（jí）其安裝有關（guān）。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合（hé）要求，是保證車間潔淨環（huán）境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中也指出在高（gāo）效過濾（lǜ）器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對（duì）於無菌製劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效過濾器本（běn）身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率（lǜ）報告單（dān）和合格證明。對製藥企業（yè）來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效過濾器及其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發（fā）現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下（xià）檢測（cè），較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散（sàn）射（shè）室、光電倍增管、信號處理轉換（huàn）器和微處理器等（děng）組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽至（zhì）光（guāng）散射室時，其中的顆粒物（wù）質散射（shè）光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放（fàng）大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強（qiáng）度。通過（guò）與（yǔ）參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度（dù），因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試（shì）結果（guǒ）難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效（xiào）過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直（zhí）接使用空氣而（ér）不需要（yào）壓（yā）縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下（xià）， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠（jiāo）到達HEPA時時（shí）的濃度（dù）均勻，可將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入，如要從風管中引入，則應（yīng）在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範（fàn）圍（wéi）即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上的（de）HEPA，氣（qì）溶膠直接從係統風機的（de）負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要求（qiú）進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求（qiú）調節（jiē）發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複地進行，線條間應重疊。檢測（cè）過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏（lòu）率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經（jīng）用（yòng）矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用（yòng）專用（yòng）膠水修補，但是單個泄漏處的麵積（jī）不能大於總麵積的（de）1%，全部泄（xiè）漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數（shù）器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示。最多數量分布的粒子（zǐ）與最大濃（nóng）度分布的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的（de）粒子在濃度分布中（zhōng）占有較大的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得（dé）到的結果會有（yǒu）差別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使（shǐ）用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定（dìng）上，不同的標（biāo）準也有（yǒu）所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已安裝過濾器的泄漏測（cè）試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。