常州DOP高效送風口
帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作（zuò）為製（zhì）藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室是否（fǒu）能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性（xìng）能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間（jiān）的（de）高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合要求，是保證（zhèng）車間（jiān）潔淨（jìng）環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中（zhōng）也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格（gé）證明。對製藥（yào）企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是（shì）指高效過濾器及（jí）其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損（sǔn）壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處（chù）的密封（fēng）性，及時發（fā）現（xiàn）高效過濾器本身及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用DOP發生（shēng）器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過（guò）濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器（qì）是氣溶（róng）膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是（shì）一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試（shì）值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器（qì）測試結果難以定量（liàng）對比。
高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方（fāng）法（fǎ）
確定高效過濾（lǜ）器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐（chēng）框架之間；支（zhī）撐框（kuàng）架和牆壁（bì）或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣（qì）溶膠光度（dù）計。
我公司使用的氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使（shǐ）用空氣而不需要壓縮氣體（tǐ）作（zuò）為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）
對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距HEPA至少（shǎo）10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境（jìng）科學（xué）和技術學（xué）會（huì）)。一般情況下，保持上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù）。
氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口（kǒu）相（xiàng）連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作要求（qiú）調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。
掃（sǎo）描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器（qì）麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條（tiáo）間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應（yīng）經（jīng）常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護（hù）眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過（guò）程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則（zé）判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用（yòng）專用膠水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部（bù）泄（xiè）漏處的（de）麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。
氣溶膠光（guāng）度（dù）計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並不處於同（tóng）一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度分布（bù）中占有較大的（de）比重（chóng）。因此（cǐ）在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒子計數器和光度計（jì）得到的結果會（huì）有差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因（yīn）此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到廣泛應（yīng）用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部（bù）值便為合格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意（yì）這裏的透過（guò）率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測試得出（chū）的。我國在（zài）“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏（lòu）濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效（xiào）過濾器泄漏率（lǜ）標準定為小於等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的檢測。
