潮州（zhōu）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否（fǒu）能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度（dù）上與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車（chē）間潔淨環境（jìng）的重要手段（duàn）之（zhī）一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於（yú）無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效過濾（lǜ）器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本身的過濾效率一（yī）般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器（qì）過濾效（xiào）率報（bào）告單和合格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後（hòu）的現場（chǎng）檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過（guò）檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的（de）密封（fēng）性，及時發現高效過濾器本身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相應（yīng）的補救措施，保證區域的潔淨度（dù）。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過（guò）濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是（shì）因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常（cháng）用的檢測儀器是氣溶膠光度計（jì）(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空（kōng）泵、光散射室、光（guāng）電倍增管、信號處理轉換器和微處理器（qì）等組成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至（zhì）光散（sàn）射室時，其中的顆（kē）粒物質散射（shè）光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大（dà）和數字化（huà）後由微處（chù）理器分析，從而測定散射光（guāng）的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質（zhì）量濃（nóng）度，因（yīn）此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒（lì）子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較（jiào）少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處（chù）進行測（cè）試：過濾器的（de）濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連接；過濾器（qì）框架（jià）的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間（jiān）；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源(PAO溶劑（jì）)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶（róng）膠

     對於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣（qì）溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則（zé）應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引（yǐn）入，並盡量（liàng）減少拐彎(美（měi）國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要（yào）求進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及邊框與（yǔ）靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進行，線條（tiáo）間應重疊（dié）。檢測過程中，若有（yǒu）報警（jǐng）聲(即%LEAKAGE(泄（xiè）漏率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢（jiǎn）漏法（fǎ）結果（guǒ）判定及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏（lòu）率應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄（xiè）漏處（chù）允許（xǔ）用專用膠水修（xiū）補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能（néng）大於（yú）總麵積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的是粒子（zǐ）的（de）數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度（dù），以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃（nóng）度分布的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次（cì）方的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分（fèn）布中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光（guāng）度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業（yè）高效過濾器的現（xiàn）場檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較（jiào）敏（mǐn）感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器（qì）的局部透過率不超過規定的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的（de）局部透（tòu）過率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃度，對於（yú）高效過濾器，穿透率不應大（dà）於過（guò）濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢測。