崇左（zuǒ）DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企（qǐ）業潔淨車（chē）間的末端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的（de）潔淨級別在（zài）一定程度上與高效過（guò）濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的（de）高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確（què）保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出在高效過濾器安（ān）裝（zhuāng）後應進行檢漏（lòu）測試，以檢（jiǎn）查過濾器密封墊、框架及過（guò）濾器濾材（cái）等處的密（mì）封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行（háng）高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對（duì）製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏是指高效過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢（jiǎn）漏，主要是檢查過濾器濾材中的（de）小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接（jiē）部位等處的密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺

陷，采取（qǔ）相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度（dù）。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊（yóu）發塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是（shì）因高效過濾器上（shàng）遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測（cè）儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光（guāng）度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號（hào）處理轉換（huàn）器和微處理器等（děng）組成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射（shè）光線至光電（diàn）倍（bèi）增管。在光電倍增管中（zhōng），光（guāng）被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數字（zì）化後由微處（chù）理器（qì）分析，從而測定散射光的強（qiáng）度（dù）。通過與參比物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所（suǒ）有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的（de）氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側（cè）引入PAO氣溶（róng）膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入（rù），則應在（zài）距HEPA至（zhì）少10倍（bèi）風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢。檢查（chá）一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣（qì）溶（róng）膠的濃（nóng）度（dù），注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超（chāo）過0.01%，則（zé）判該HEPA合（hé）格，若（ruò）有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用（yòng）專用膠水修補，但（dàn）是單個泄漏（lòu）處（chù）的麵積不（bú）能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須（xū）更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀（yí）器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計（jì）數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒子與（yǔ）最大濃度分布（bù）的粒子並不（bú）處（chù）於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃（nóng）度分布中（zhōng）占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時（shí），使（shǐ）用粒子計數器和光度（dù）計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢（jiǎn）測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢（jiǎn）漏而（ér）言，因（yīn）光度計使用方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃（sǎo）描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器（qì）的局（jú）部（bù）透過率不超（chāo）過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效過濾器對應的（de）局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散（sàn）相DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房（fáng）設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。