丹東DOP高效送風口
帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾（lǜ）裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器（qì）的性能及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨（jìng）環境的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產（chǎn）指南中也指出（chū）在高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查（chá）過濾器密（mì）封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應（yīng）定（dìng）期進行高效（xiào）過（guò）濾器（qì）的檢漏試驗。
高效過濾器檢（jiǎn）漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾效率報告單和（hé）合格證明。對製藥企業（yè）來說，高效過濾器（qì）檢漏是指高效過濾器（qì）及其（qí）係統安裝後的現場檢漏，主要（yào）是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位等（děng）處的（de）密封性，及時發（fā）現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的潔（jié）淨度。
DOP 檢漏法原（yuán）理
高效過（guò）濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器上遊發塵，使用光度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄（xiè）漏。發塵的目的是（shì）因（yīn）高（gāo）效過濾器上遊塵粒（lì）濃度較低，僅用粒子計數（shù）器在（zài）不（bú）發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣溶（róng）膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性（xìng）光度計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光（guāng）電倍增管（guǎn）、信號（hào）處理轉換（huàn）器和微（wēi）處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質（zhì）散射光線至光（guāng）電倍（bèi）增管。在光電倍增管中，光（guāng）被（bèi）轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後（hòu）由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量（liàng）氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分（fèn）廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較（jiào）少使用，兩種儀器測試（shì）結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過（guò）濾器的濾材與其框架內部的連接；過（guò）濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框（kuàng）架和牆壁（bì）或頂（dǐng）棚之間。
DOP檢（jiǎn）漏的材料、儀（yí）器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光（guāng）度計。
我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為（wéi）50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量（liàng）範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠（jiāo）
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶（róng）膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環（huán）境（jìng）科學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持（chí）上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度（dù）波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。
氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操（cāo）作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間（jiān）、邊框與邊框之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往（wǎng）複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常（cháng）確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注（zhù）意在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及（jí）處理
高效過濾器泄（xiè）漏率應小於（yú）等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標（biāo）記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是（shì）單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處（chù）的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器
檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子（zǐ）計數器（qì）。粒子計（jì）數器檢測的（de）是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度（dù）分布的（de）粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效（xiào）率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得（dé）到（dào）的（de）結果會有差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的（de）高（gāo）效過濾器及（jí）超（chāo）高（gāo）效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在（zài）檢漏結果（guǒ）的判定上，不同的標準也有所（suǒ）差異。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的（de）局部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器（qì）的（de）泄漏測（cè）試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿（chuān）透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際（jì）測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。
