達（dá）州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否（fǒu）能達（dá）到（dào）和保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度上與高效（xiào）過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔（jié）淨（jìng）車間（jiān）的高效過濾器進行檢漏測（cè）試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生（shēng）產指南中（zhōng）也指出在高效過（guò）濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的（de）密封（fēng）性，對於無菌（jun1）製（zhì）劑生產車間（jiān）應（yīng）定（dìng）期（qī）進行（háng）高效過濾器的檢漏（lòu）試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統安裝後的（de）現場檢漏，主（zhǔ）要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目（mù）的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位等處的（de）密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢（jiǎn）漏通常（cháng）采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃度（dù）較低（dī），僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種（zhǒng），一種是氣（qì）溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光（guāng）度計)，是（shì）一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增（zēng）管、信號處理轉換器和微（wēi）處理器等組成（chéng）。其工作原（yuán）理是：當氣流被真空泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經（jīng）放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆（kē）粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用（yòng），選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定（dìng）高效過濾器本身（shēn）及其安（ān）裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾（jǐ）處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框（kuàng）架內部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊和過濾器組支撐框架（jià）之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間（jiān）。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我（wǒ）公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式（shì）Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它（tā）直接使用空氣而（ér）不需要壓（yā）縮氣體作為（wéi）動（dòng）力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在（zài）待測（cè）HEPA上（shàng）遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風（fēng）管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入（rù）。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化（huà）、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求（qiú）調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢（jiǎn）漏卸下（xià）HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框（kuàng）與靜壓箱之（zhī）間（jiān）的密（mì）封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常確認上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注（zhù）意在檢測過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測（cè）過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記出來，需修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒（lì）子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃（nóng）度（dù），以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到（dào）的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及超（chāo）高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部（bù）值便為（wéi）合格，H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率（lǜ）為0.25%，但要（yào）注意這裏的透（tòu）過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的（de）。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試（shì），規定使用大氣塵或其（qí）它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠（chǎng）合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中（zhōng），若有泄漏，光度（dù）計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準（zhǔn）定為（wéi）小於等於0.01%並不影（yǐng）響實際泄漏的檢（jiǎn）測。