東莞DOP高效送風口

帶DOP檢（jiǎn）漏（lòu）高效過濾器送風口

      高效過（guò）濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥（yào）企業潔（jié）淨車（chē）間的末端過濾裝置（zhì），用以提供（gòng）潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車（chē）間的高效（xiào）過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的（de）重要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊（diàn）、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應（yīng）定期（qī）進行高效（xiào）過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器（qì）檢漏目的

      高效過濾器本身（shēn）的過濾效率一（yī）般由生產廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場（chǎng）檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶（róng）膠濃度來判（pàn）定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的目（mù）的是因高效過濾器上遊（yóu）塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難發（fā）現有泄（xiè）漏，需補（bǔ）充發塵（chén）才能明顯、容易（yì）地（dì）發現泄漏。

     檢測儀器（qì）有兩種，一種是氣（qì）溶膠光度計，另一種是（shì）粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢（jiǎn）測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光散射（shè）室、光電（diàn）倍增管、信號（hào）處理轉換器和微（wēi）處理器等組（zǔ）成。其工作原理（lǐ）是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號（hào），此信號經放大和數字化後由微處理器（qì）分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質（zhì）產生的信號的（de）對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的（de）質量（liàng）濃度，因此其用途十分廣（guǎng）泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑（jìng）範圍，其靈敏度（dù）較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地（dì）較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定（dìng）量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安（ān）裝是（shì）否有明顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾處（chù）進行測試（shì）：過濾器的濾（lǜ）材；過（guò）濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的連（lián）接；過濾器框架的密（mì）封墊和（hé）過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和（hé）牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的（de）氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動（dòng）力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多（duō）分散性亞微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時時的濃度均（jun1）勻，可將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入，如（rú）要從風管（guǎn）中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引（yǐn）入（rù），並盡量減（jiǎn）少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技（jì）術學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要（yào）求濃（nóng）度，且濃（nóng）度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個（gè）濾（lǜ）器麵（miàn）、濾器（qì）與邊框之間（jiān）、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓（yā）箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經用（yòng）矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處（chù）理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾（lǜ）器（qì）濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄（xiè）漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積（jī）的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子計數器

     檢測儀（yí）器可使用氣溶膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測（cè）的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一（yī）粒徑，因為粒徑與重量成三次方的（de）關係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大的比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計（jì）數器和（hé）光度計得到的結果會有差別（bié）。與粒子計（jì）數（shù）器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不（bú）用來檢測H13級（jí）以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏（lòu）檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試（shì）隻要被測過濾器（qì）的局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶（róng）膠，采用粒子計數器測得泄漏（lòu）濃（nóng）度，對於高效（xiào）過濾器，穿透（tòu）率不（bú）應大（dà）於過濾（lǜ）器出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若（ruò）有泄（xiè）漏（lòu），光度計（jì）數值會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。