鄂州DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過（guò）濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室（shì）是否能達到和（hé）保持設計的潔淨級別在（zài）一定程度（dù）上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試（shì），確保（bǎo）其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生（shēng）產指南中也指出在高（gāo）效（xiào）過濾器（qì）安裝後應進（jìn）行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封（fēng）墊、框架及過濾器（qì）濾材等處的密封性，對於（yú）無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效過（guò）濾器檢漏目的

      高（gāo）效過濾（lǜ）器本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中（zhōng）的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是（shì）通（tōng）過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密（mì）封性，及時發現高效過濾器（qì）本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法（fǎ）原理

     高（gāo）效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢（jiǎn）測（cè）濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來（lái）判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不（bú）發塵的（de）情（qíng）況下檢測，較難發（fā）現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地（dì）發現泄漏。

     檢測（cè）儀（yí）器有兩種，一種（zhǒng）是氣溶膠光度計，另一種是粒子（zǐ）計數（shù）器，高效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡（jiǎn）稱（chēng）光度計（jì）)，是一種前散射線性光度（dù）計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和（hé）微處理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理（lǐ）器分（fèn）析，從而（ér）測定散射光的強度。通過（guò）與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此（cǐ）其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它（tā）的測試（shì）值（zhí）反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘（yú）地較（jiào）大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器（qì）、氣溶膠光度計（jì）。

     我公（gōng）司使用的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性（xìng）亞微（wēi）米級油塵氣（qì）溶（róng）膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可（kě）將氣溶（róng）膠直接從（cóng）係統風機的負壓（yā）一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引（yǐn）入，並（bìng）盡量減少拐（guǎi）彎(美國環境科（kē）學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍（wéi）即可。對（duì）於層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入。

氣（qì）溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要（yào）求進（jìn）行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生（shēng）器操（cāo）作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描（miáo）檢漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜壓箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線（xiàn）來回往複（fù）地進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過程（chéng）中（zhōng），若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經用矽膠堵漏或緊（jǐn）固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結（jié）果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應（yīng）小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄（xiè）漏處的麵積不能大於（yú）總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質（zhì）量（liàng）濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的（de）粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布（bù）中占有較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測（cè）結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定（dìng）檢漏測試（shì）隻要（yào）被測過濾（lǜ）器（qì）的（de）局（jú）部（bù）透過率不超過規定的（de）局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對應的局（jú）部透過（guò）率（lǜ）為0.25%，但要注（zhù）意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率（lǜ）的（de）4 倍（bèi）。對於製藥企業（yè）HEPA 的（de）檢漏（lòu）測試，在實際測試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。