佛山DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於（yú）0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業（yè）潔淨車間的末（mò）端過濾（lǜ）裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨室是否能達到和保持設計的（de）潔淨級別在一定程（chéng）度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進（jìn）行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材（cái）等處的密封性（xìng），對於（yú）無菌製（zhì）劑生產車間應定期進行高效過濾器的（de）檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其（qí）係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾（lǜ）器的檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過（guò）濾器上遊塵粒濃度較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較（jiào）難發現（xiàn）有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光（guāng）度計(以（yǐ）下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電（diàn）信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生（shēng）的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質的（de）質量濃度（dù），因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數（shù）器，它（tā）的測試值反映的是（shì）氣（qì）流（liú）中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高（gāo）效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲（shèn）漏（lòu），必須在現場對以下幾處（chù）進行測試：過濾器的濾（lǜ）材（cái）；過濾器（qì）的濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾（lǜ）器框架的密封墊（diàn）和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和牆壁（bì）或（huò）頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器（qì），它直（zhí）接使（shǐ）用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣（qì）溶膠（jiāo）光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度（dù）波動在（zài）一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓（yā）一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值（zhí）

     按（àn）照氣溶膠光度計操作（zuò）要求進行（háng）初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與（yǔ）上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作要（yào）求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往（wǎng）複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效（xiào）過濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但（dàn）是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的（de）5%，否則必須（xū）更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的數（shù）量分（fèn）布，常以（yǐ）“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中（zhōng）占（zhàn）有較大（dà）的比（bǐ）重。因此在檢測濾器（qì）效率時，使（shǐ）用粒（lì）子（zǐ）計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使（shǐ）用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器的（de）局部透過率不超過規定的局部值便為（wéi）合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空（kōng）氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過（guò）濾器（qì）的（de）泄漏測試，規定（dìng）使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於（yú）等於0.01%並不（bú）影響實際泄漏的檢測。