撫順DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送（sòng）風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的（de）過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室（shì）是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨（jìng）車間（jiān）的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌（jun1）藥品生產指南中也（yě）指出在高（gāo）效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器（qì）濾材（cái）等處的密封性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高效（xiào）過濾器的檢漏（lòu）試驗。

高（gāo）效過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過濾效（xiào）率一（yī）般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠（chǎng）時附（fù）有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構架上（shàng）的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查（chá）高效過（guò）濾器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的（de）密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器本身及（jí）安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來（lái）判（pàn）定濾器是否有（yǒu）泄漏。發塵的目的是因高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下（xià）檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成（chéng）。其工作原理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽（chōu）至光散（sàn）射室時，其中（zhōng）的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電信號，此信號經放大和數字化後由微處（chù）理器分析，從而測定散射光的強度（dù）。通過與（yǔ）參（cān）比物質產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質的質量（liàng）濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏中較少（shǎo）使用，兩種（zhǒng）儀器測試結（jié）果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器本（běn）身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框（kuàng）架和（hé）牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。

     我（wǒ）公司使（shǐ）用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣（qì）溶膠（jiāo）生器，它直接使（shǐ）用空氣而不（bú）需要壓縮氣體作（zuò）為動力（lì）。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍（wéi）為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入，如要從風管中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處（chù）引入，並盡量減少拐（guǎi）彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光（guāng）度計操作要求進行初始化（huà）、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發生器操（cāo）作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使（shǐ）上遊氣（qì）溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框（kuàng）之間以及（jí）邊框與靜壓箱之間的密封進行掃（sǎo）描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以後再（zài）進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應（yīng）經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在（zài）檢測過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需修補或（huò）更換。高（gāo）效過濾器濾料（liào）泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑（jìng），因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的（de）粒子在（zài）濃度分布中占有（yǒu）較（jiào）大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結果會有（yǒu）差（chà）別。與粒子（zǐ）計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢（jiǎn）測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計使用（yòng）方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應（yīng）用。

檢漏（lòu）標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高（gāo）效過濾（lǜ）器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但（dàn）要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出（chū）的。我國在（zài）“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝（zhuāng）過濾器的泄（xiè）漏測（cè）試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿（chuān）透率不應大於過濾器出廠合格穿透率（lǜ）的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高（gāo）效過濾器（qì）泄漏率標準定為小於等於（yú）0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。