阜新DOP高（gāo）效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過（guò）濾器送風（fēng）口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔淨室（shì）是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨（jìng）車間的高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保（bǎo）證車間潔（jié）淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在（zài）高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生產車間應（yīng）定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目（mù）的

      高效過濾器本身的過濾效率一（yī）般由生產廠家檢測，出（chū）廠時附有（yǒu）濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾（lǜ）器檢漏是指高效過濾器及其係統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框（kuàng）架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效過濾（lǜ）器及其（qí）與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施（shī），保證區（qū）域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法（fǎ）原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發（fā）塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否有泄（xiè）漏。發塵的（de）目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發塵（chén）的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子（zǐ）計（jì）數器，高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器（qì）是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一（yī）種前散射線性光（guāng）度（dù）計，它由真空（kōng）泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號（hào）處理轉換器和微處理器等組成。其（qí）工作原（yuán）理（lǐ）是：當（dāng）氣流被真空（kōng）泵抽至光（guāng）散射室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號（hào），此信號經放大（dà）和（hé）數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以（yǐ）直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所（suǒ）有（yǒu）塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較大（dà），但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過（guò）濾器本身及其安裝是（shì）否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場（chǎng）對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其（qí）框架內部（bù）的（de）連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計（jì），動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的（de）負壓一側引（yǐn）入，如要從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的（de）HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求（qiú）進行初始化、設（shè）定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣（qì）溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶（róng）膠（jiāo）發生器（qì）操作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜（jìng）壓箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過（guò）5cm/s。掃描按直線（xiàn）來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程（chéng）中，若（ruò）有（yǒu）報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表（biǎo）明有泄漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過（guò）濾器約（yuē）為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經（jīng）常確認上遊（yóu）氣溶膠的濃度（dù），注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高（gāo）效（xiào）過濾器DOP檢（jiǎn）漏法（fǎ）結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合（hé）格（gé），並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用（yòng）專用（yòng）膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積（jī）不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣溶膠光度計與粒（lì）子計數器

     檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠（jiāo）光度計或（huò）粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最（zuì）大（dà）濃度分布（bù）的（de）粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒（lì）子在濃度分布中占有（yǒu）較大的（de）比重。因此在檢測濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和（hé）光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於（yú）製（zhì）藥企業高效過濾器（qì）的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果（guǒ）易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的（de）判定上，不同的標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過率（lǜ）0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對（duì）應（yīng）的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。