廣州DOP高（gāo）效送風口

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發布（bù）日期：2019/06/04
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帶DOP檢漏（lòu）高效過濾器送風口（kǒu）

高效過濾器（qì）(HEPA)一般是指對粒徑大於等（děng）於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％以上的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間（jiān）的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計的（de）潔淨級（jí）別在一定程度上與高效過濾器的性能及其（qí）安（ān）裝有關（guān）。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏（lòu）測試，確保其符（fú）合（hé）要（yào）求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封（fēng）性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器（qì）檢漏目的

高效過濾器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家（jiā）檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器（qì）檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝（zhuāng）後（hòu）的現場檢漏（lòu），主要（yào）是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查（chá）高效（xiào）過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存（cún）在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區（qū）域的潔淨度。

高效過濾器

DOP 檢漏法原理

高效過濾器的檢（jiǎn）漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾（lǜ）器上遊塵粒濃（nóng）度較（jiào）低，僅用粒子計數（shù）器在（zài）不發塵的情況下檢測，較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶（róng）膠光（guāng）度計（jì），另一（yī）種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測（cè）儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉（zhuǎn）換（huàn）器和（hé）微處理器等組（zǔ）成。其工作原理是：當氣流被（bèi）真空泵抽至光散射室時（shí），其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信（xìn）號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定（dìng）散射光的強（qiáng）度。通過與參比物質產生的信號的對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映的是氣流中（zhōng）粒子個（gè）數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑（jìng）範（fàn）圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

確定高效過濾器本身及其（qí）安（ān）裝是否有明顯的滲漏，必須（xū）在現場對以下幾處進行（háng）測試（shì）：過濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾（lǜ）器組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度計。

我公司使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為（wéi）動力。在20Pa工作壓力下，氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性（xìng）亞（yà）微米（mǐ）級油（yóu）塵（chén）氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學（xué）和技術學（xué）會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比標準（zhǔn）值

按照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按（àn）照氣溶膠（jiāo）發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以（yǐ）及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過（guò）5cm/s。掃描按直（zhí）線（xiàn）來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有（yǒu）報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後（hòu）再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程（chéng）中，應經常確認上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意（yì）在（zài）檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及處理

高效過濾器泄漏率應小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中，所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判（pàn）為不合格（gé），並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣（qì）溶膠光度計（jì）與粒子計數器

風淋室

檢（jiǎn）測儀器可（kě）使用氣溶膠光度計或粒子計數（shù）器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數（shù）量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質（zhì）量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一粒（lì）徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒子在濃度分布中占（zhàn）有較大的比（bǐ）重（chóng）。因此在（zài）檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器

相比，光度（dù）計靈敏（mǐn）度及精（jīng）度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對於製藥企（qǐ）業高效（xiào）過濾（lǜ）器的現場檢漏（lòu）而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測比較敏感而得到（dào）廣泛應用。

檢漏標準

在檢漏（lòu）結果的判定（dìng）上，不同（tóng）的標準也（yě）有所差（chà）異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器（qì）現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻（zhī）要被測過濾器的局部透（tòu）過率不超過規定的局部值便為合格（gé），H13 級高（gāo）效過濾（lǜ）器（qì）對應的局部透過（guò）率（lǜ）為0.25%，但要注意這裏的透過（guò）率是以（yǐ）0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使用大（dà）氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對（duì）於高效過濾器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對（duì）於製（zhì）藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測（cè）試中，若（ruò）有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並（bìng）不影（yǐng）響實（shí）際泄漏的檢測。