貴港（gǎng）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒（lì）子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常（cháng）作為（wéi）製藥企業潔（jié）淨（jìng）車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級（jí）別在一定（dìng）程度上（shàng）與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其（qí）符合要求，是（shì）保證（zhèng）車間潔淨（jìng）環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中（zhōng）也（yě）指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的密封（fēng）性，對於無（wú）菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過（guò）濾器檢漏目的

      高效（xiào）過濾器本（běn）身的過濾（lǜ）效（xiào）率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效（xiào）率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器及其係統安（ān）裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞（huài），如框架（jià）密封（fēng）、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性（xìng），及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原（yuán）理

     高效過（guò）濾器的檢漏通常采用（yòng）DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的（de）目（mù）的是因高（gāo）效過濾（lǜ）器上遊塵粒濃度較（jiào）低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信號處（chù）理轉換器和（hé）微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵（bèng）抽至光散射室（shì）時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換成電信號（hào），此（cǐ）信號經放大和數（shù）字化後由微處理器分析（xī），從而測（cè）定散射光的（de）強度。通過與（yǔ）參（cān）比物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流（liú）中粒子（zǐ）個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣（qì）溶（róng）膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾（lǜ）器檢漏中較少使用（yòng），兩種儀器測試結果難以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的（de）連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚（péng）之（zhī）間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我（wǒ）公司使用的氣（qì）溶膠發生器為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶（róng）膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上（shàng）遊一側引入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入，如（rú）要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少（shǎo）拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以（yǐ）及（jí）邊框與靜壓箱之間（jiān）的（de）密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾（lǜ）器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回（huí）往（wǎng）複地進行，線條間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約（yuē）為5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和防（fáng）護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及（jí）處理

     高效過濾器泄漏（lòu）率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並（bìng）將該點標記出來，需修（xiū）補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否（fǒu）則必須更換（huàn）。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分布的粒子與最大濃度分布的粒子（zǐ）並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布（bù）中占有較大的比重（chóng）。因此（cǐ）在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子（zǐ）計數器和（hé）光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子計（jì）數器

相比，光（guāng）度計靈敏度及精度稍（shāo）差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及（jí）超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而（ér）言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟（méng）EN1822規（guī）定（dìng）檢漏（lòu）測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對（duì）應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單（dān）分散相DOP測（cè）試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定（dìng）使用大氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效過濾（lǜ）器，穿（chuān）透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合（hé）格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。