桂林DOP高效送風口
帶（dài）DOP檢漏高效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空（kōng）氣。潔淨室（shì）是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一（yī）定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進（jìn）行檢漏測（cè）試，確保其符（fú）合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無（wú）菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查（chá）過（guò）濾器密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾（lǜ）材等處的（de）密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。
高（gāo）效過濾器（qì）檢（jiǎn）漏目的
高效過濾器本身的過濾效（xiào）率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠時附有（yǒu）濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高（gāo）效過濾器檢漏是（shì）指高效過濾器及其係統（tǒng）安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材（cái）中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈（quān）密封以及過濾器構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的（de）目（mù）的是（shì）通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封（fēng）性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。
DOP 檢漏法（fǎ）原理
高效過濾器的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是（shì）否有（yǒu）泄（xiè）漏。發塵（chén）的目的是（shì）因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的情況下檢測，較難發現（xiàn）有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。
檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效（xiào）過（guò）濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射線性（xìng）光度計，它由真空泵、光散射室（shì）、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換（huàn）器和（hé）微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽至光散（sàn）射室時（shí），其中的顆粒物質散（sàn）射（shè）光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信（xìn）號經放大和數字化後由微處理器分（fèn）析，從而（ér）測定散射（shè）光的強度。通過與參比物（wù）質（zhì）產生的信號的對（duì）比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而（ér）粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中（zhōng）粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選（xuǎn）擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量（liàng）對比。
高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾器本身及（jí）其安裝是否（fǒu）有明顯的（de）滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其框架內部的（de）連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂（dǐng）棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生（shēng）器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用（yòng）的氣（qì）溶膠光度（dù）計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測（cè）HEPA上遊（yóu）一側引（yǐn）入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引（yǐn）入，則應在距HEPA至（zhì）少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般（bān）情況（kuàng）下，保（bǎo）持上遊氣溶膠達到要（yào）求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入。
氣溶膠光（guāng）度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶膠發生器操作（zuò）要求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進（jìn）行（háng）掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線條（tiáo）間應重疊。檢測過程中（zhōng），若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左（zuǒ）右，在測試的過程中，應經常確認上遊（yóu）氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩（zhào）。
高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判（pàn）定及處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在（zài）檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若（ruò）有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補或更換。高效過（guò）濾（lǜ）器濾料泄漏處允許用專用（yòng）膠水修補，但是（shì）單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠（jiāo）光度計與（yǔ）粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒（lì）子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒（lì）/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布（bù）的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關（guān）係，大粒徑的（de）粒子在（zài）濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此（cǐ）在（zài）檢測（cè）濾器效率時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度（dù）及精度（dù）稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製（zhì）藥企（qǐ）業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢漏結果的判定上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢（jiǎn）漏透過（guò）率0.3um，光度計掃描檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏（lòu）測試隻要被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過規定的局（jú）部值（zhí）便為合格，H13 級高（gāo）效過濾器對（duì）應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子（zǐ）計數器測得泄漏濃度，對於高效（xiào）過濾（lǜ）器（qì），穿（chuān）透率（lǜ）不應大於過濾器出（chū）廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試（shì）中，若有泄漏（lòu），光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
