貴陽（yáng）DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔（jié）淨（jìng）的（de）空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的（de）潔淨級別在一定程（chéng）度（dù）上（shàng）與高（gāo）效過濾器的性能及其（qí）安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器（qì）進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過（guò）濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無（wú）菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高效過濾器（qì）的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾（lǜ）器本身的過（guò）濾效率一般由生（shēng）產廠（chǎng）家（jiā）檢測，出廠時附（fù）有濾器過（guò）濾效率報告單和合格（gé）證（zhèng）明。對製藥企業來說（shuō），高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後（hòu）的現（xiàn）場檢漏，主（zhǔ）要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器（qì）構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝（zhuāng）框架連接部（bù）位等處的密（mì）封性，及時發現高（gāo）效過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原（yuán）理

     高效過濾器（qì）的（de）檢漏（lòu）通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發（fā）塵（chén），使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄（xiè）漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計，另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前（qián）散射線性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射（shè）室、光電倍增（zēng）管、信（xìn）號處理（lǐ）轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中的顆粒物（wù）質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中顆（kē）粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是（shì）氣（qì）流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度（dù）較高（gāo），對所有（yǒu）塵源氣溶膠適用（yòng），選擇（zé）餘地較大，但在高效（xiào）過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定（dìng）量對（duì）比。

高效過濾器（qì）DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及（jí）其安裝（zhuāng）是否有（yǒu）明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾（lǜ）材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組（zǔ）支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生器（qì）、氣溶膠光度計。

     我公司（sī）使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它（tā）直（zhí）接使用空氣而不需（xū）要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時（shí）時（shí）的濃（nóng）度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐（guǎi）彎(美國環境（jìng）科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持上遊氣（qì）溶膠達到要求濃度，且濃度波動在（zài）一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化（huà）、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采（cǎi）樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶（róng）膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾（lǜ）器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處（chù）經用矽膠堵漏或緊固（gù）以（yǐ）後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊（yóu）氣溶膠（jiāo）的（de）濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程（chéng）中， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若（ruò）有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修（xiū）補，但是單個泄漏處的麵積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠（jiāo）光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒（lì）子計數器檢（jiǎn）測（cè）的（de）是粒子（zǐ）的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子（zǐ）的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多（duō）數量分布（bù）的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的（de）關係，大粒徑（jìng）的粒子在濃度分布（bù）中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒（lì）子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來（lái）檢（jiǎn）測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效（xiào）過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計（jì）使（shǐ）用（yòng）方（fāng）便、檢測結果易於判（pàn）斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超（chāo）過規（guī）定的（de）局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的（de）。我國在“潔淨廠房設（shè）計規範GB50073-2001及高效（xiào）空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的（de）泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣（qì）溶膠，采用粒子計數器測得（dé）泄漏濃度，對於（yú）高效（xiào）過（guò）濾（lǜ）器，穿透率不應（yīng）大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。