哈爾（ěr）濱（bīn）傳遞窗

傳遞窗的（de）潔淨度檢測頻率需根據（jù）行業標準、使用場景的風險等級及法規要求綜合確定（dìng），通常遵（zūn）循 “高風險（xiǎn）高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關（guān）要點：

一、通用檢測頻率分類

檢（jiǎn）測類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢（jiǎn）測

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運行狀態 評估長期性能穩定性 符合法（fǎ）規或標準要求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每季（jì）度 每年 / 重大變更後

典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降菌 潔淨等級認證（zhèng）、氣流測試

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風（fēng）險場景）

適用標（biāo）準：《藥品生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率：

第三方認證：委托有資質的機構進行全麵檢測（如塵埃粒子、換（huàn）氣（qì）次數、氣流（liú）流向），出具符合 GMP 的（de）檢測報告。

滅菌效果驗證：如使用甲醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛（quán）殘留濃度（如（rú）臭（chòu）氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨時間：模擬開門取放物品後（hòu），測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每（měi）台設備每季度（dù）至少測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣（qì）溶膠發生器 + 粒（lì）子（zǐ）計數器掃描高效（xiào）過濾器邊緣（yuán），檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃（āi）粒子數：使（shǐ）用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度（如（rú） ISO 7 級標準（zhǔn）：≥0.5μm 粒（lì）子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。

沉降（jiàng）菌：放置培養皿暴露 30 分鍾（zhōng），檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。

表麵（miàn）清潔度：用棉簽擦（cā）拭內（nèi）壁，進行微生（shēng）物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消（xiāo）毒。

壓差監測：每日上（shàng）班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差（如（rú）潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查。

紫外燈 / 臭氧運行狀態：每次使用後檢查消毒時間是否達（dá）標，燈管累計使（shǐ）用時間記錄（每 1000 小時需更換）。