漯河DOP高效（xiào）送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企（qǐ）業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔（jié）淨的空氣。潔（jié）淨（jìng）室是否能達到和保持設計的潔淨（jìng）級別在一定（dìng）程度上與高效過濾器的性能（néng）及（jí）其安裝有關。因此對潔淨車（chē）間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車間潔淨環境的（de）重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢（jiǎn）漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進（jìn）行高效過濾器的檢漏試驗。

高（gāo）效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過濾器本（běn）身的過（guò）濾效率一般由生產（chǎn）廠（chǎng）家檢測（cè），出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封以（yǐ）及過濾器構架上的（de）漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾器及（jí）其與安裝框架連接部位等處的密封性，及（jí）時發（fā）現高效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采取相應的補救措施，保（bǎo）證區域的潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾（lǜ）器上（shàng）遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效（xiào）過濾器上（shàng）遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器（qì），高效過濾器檢漏（lòu）中（zhōng）常用的（de）檢測儀器是氣溶（róng）膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線（xiàn）性光度計，它由真（zhēn）空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管、信（xìn）號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽至（zhì）光散射室時，其中的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在（zài）光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經放大和數字化後（hòu）由微處理器分析（xī），從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣（qì）體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的（de）是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其（qí）靈敏度較高，對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的（de）濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾（lǜ）器（qì）框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆（qiáng）壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產（chǎn）生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光（guāng）度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可（kě）將氣溶膠直（zhí）接從係統風機的負壓一側引入，如（rú）要（yào）從風管中（zhōng）引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科（kē）學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一（yī）定範（fàn）圍即可。對於（yú）層流罩（zhào）、超（chāo）淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓（yā）一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣（qì）溶膠光度計操作要求（qiú）進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照（zhào）氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠（jiāo）濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下（xià）HEPA的散流板，對（duì）整個（gè）濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間（jiān）應（yīng）重疊。檢測過程中（zhōng），若有報（bào）警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明（míng）有（yǒu）泄漏。泄漏處（chù）經用（yòng）矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認上遊（yóu）氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩（zhào）。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法（fǎ）結（jié）果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應（yīng）小於（yú）等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標（biāo）記出來，需修補（bǔ）或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵積（jī）不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大於總麵積的5%，否則必須（xū）更（gèng）換。

氣溶膠光度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器（qì）可使用氣溶膠光度計（jì）或粒子計數器。粒子（zǐ）計數（shù）器（qì）檢測（cè）的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數（shù）量分布的粒（lì）子與最大濃度分（fèn）布的粒子並不處（chù）於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方的關（guān）係（xì），大粒徑的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比重。因此在檢測（cè）濾（lǜ）器效（xiào）率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計（jì）得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比（bǐ），光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上（shàng）的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不（bú）同的標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不（bú）超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾器對應（yīng）的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試（shì）得出的。我國在“潔淨廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於（yú）已（yǐ）安裝過濾器的（de）泄漏測試，規定（dìng）使用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器（qì）測得泄漏濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器（qì）出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升（shēng）高，易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標準（zhǔn）定為小於等於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的檢測。