菏澤DOP高（gāo）效送（sòng）風口（kǒu）

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通（tōng）常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾（lǜ）裝置，用以提（tí）供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度（dù）上（shàng）與高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要（yào）求，是保證車間潔淨環境的重要手（shǒu）段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以（yǐ）檢查過濾器密（mì）封墊、框（kuàng）架及過（guò）濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生（shēng）產（chǎn）車間應定期進行高效過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏（lòu）目的

      高效過濾（lǜ）器本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾（lǜ）效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其（qí）係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器（qì）濾材中的小針孔和其他（tā）損壞，如（rú）框（kuàng）架密封、墊圈密封以（yǐ）及過（guò）濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等（děng）處的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在的（de）缺

陷，采（cǎi）取相（xiàng）應的補（bǔ）救措施，保證區域（yù）的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上（shàng）遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃（nóng）度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的（de）是因高效過濾器上（shàng）遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢（jiǎn）測，較難發現有泄漏，需補充發塵才（cái）能（néng）明顯、容（róng）易地（dì）發現（xiàn）泄（xiè）漏。

     檢（jiǎn）測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種是粒子計數器，高效（xiào）過濾器（qì）檢漏中（zhōng）常用的檢（jiǎn）測儀器是（shì）氣溶膠光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光度（dù）計，它由真空泵、光（guāng）散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換（huàn）器和微處理器等組成。其工作原理是：當（dāng）氣流被真空泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測（cè）定（dìng）散（sàn）射光的強（qiáng）度（dù）。通過與參比（bǐ）物（wù）質產生的信號的對比，可以直接（jiē）測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度（dù），因此其（qí）用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個（gè）數（shù）的濃（nóng）度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地（dì）較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使（shǐ）用，兩種（zhǒng）儀器測試（shì）結果難以（yǐ）定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊（diàn）和過濾器組（zǔ）支撐框架之間（jiān）；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光（guāng）度計。

     我公司（sī）使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動（dòng）力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性（xìng）亞微米級油塵（chén）氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入（rù），如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學（xué）會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對（duì）於（yú）層（céng）流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係（xì）統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照氣（qì）溶膠光度計操作要（yào）求進行初始（shǐ）化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶（róng）膠的濃度。按照氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發生的氣溶膠（jiāo）濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之（zhī）間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框與靜壓箱之間的密封進行（háng）掃（sǎo）描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶（dài）防護麵（miàn）罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器（qì）DOP檢漏法結果（guǒ）判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則（zé）判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器（qì）濾料泄漏處允（yǔn）許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶（róng）膠光度計與粒子（zǐ）計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而（ér）光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布的粒子與最大濃度分布（bù）的粒子（zǐ）並不處於同一粒徑，因為粒徑（jìng）與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在（zài）濃度分布（bù）中占有較大的（de）比（bǐ）重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用（yòng）粒子計數器和光度計得到的（de）結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍（shāo）差，因此不（bú）用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效過濾器。對於製藥企業高效（xiào）過濾器的現場檢漏而（ér）言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷（duàn）、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的判定上，不同的標（biāo）準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描（miáo）檢漏法)為（wéi）0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不（bú）超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這（zhè）裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器（qì）的（de）泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度（dù），對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器（qì）出廠合格穿透率的4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試（shì）中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判斷，高效（xiào）過濾（lǜ）器（qì）泄漏率標準（zhǔn）定為（wéi）小於等於0.01%並不影響實（shí）際泄漏的檢測。