賀州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為製（zhì）藥企業潔淨車間的（de）末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性（xìng）能及其安裝（zhuāng）有關。因此對（duì）潔淨車間的高效過濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合（hé）要求，是保證車間（jiān）潔淨（jìng）環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中（zhōng）也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測（cè）試，以檢（jiǎn）查過濾器密封（fēng）墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無（wú）菌製（zhì）劑生產車間應定期進行（háng）高效過濾器（qì）的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效過濾（lǜ）器及其與（yǔ）安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝（zhuāng）中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器的檢漏通（tōng）常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣（qì）溶膠濃度（dù）來判（pàn）定濾器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度（dù）較低（dī），僅（jǐn）用粒子計數器（qì）在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容（róng）易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠（jiāo）光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用（yòng）的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空（kōng）泵（bèng）、光散射室、光電倍增管、信（xìn）號處理轉換（huàn）器和（hé）微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號（hào）經（jīng）放（fàng）大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物（wù）質產生的（de）信號（hào）的（de）對比（bǐ），可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣（qì）流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度（dù）較高，對（duì）所有塵源氣（qì）溶膠適用，選擇（zé）餘地（dì）較大，但在（zài）高效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果（guǒ）難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過（guò）濾器本身及其安裝是否有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的（de）密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器（qì）為（wéi）ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器（qì），它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流（liú）速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動（dòng）態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊（yóu）一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使（shǐ）氣（qì）溶膠到達HEPA時時（shí）的（de）濃度均勻，可將氣溶膠（jiāo）直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入，如要從風（fēng）管中引入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於（yú）層流罩、超淨台上的HEPA，氣（qì）溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化（huà）、設定報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度（dù），使上遊氣溶（róng）膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散（sàn）流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間（jiān）以及（jí）邊框與靜（jìng）壓箱（xiāng）之間的密封進（jìn）行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測（cè）過（guò）程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵（dǔ）漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾（lǜ）器約為5min 左右（yòu），在測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶（róng）膠的濃度，注意在檢測過程中應（yīng）帶防（fáng）護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高（gāo）效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過（guò）0.01%，則判（pàn）為不合格（gé），並（bìng）將該點（diǎn）標記出來，需（xū）修補或更換（huàn）。高效過濾器濾料泄漏處允許（xǔ）用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵（miàn）積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更（gèng）換。

氣（qì）溶膠光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數（shù）器檢測（cè）的是粒子的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以（yǐ）“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃度分布中占有（yǒu）較大的比（bǐ）重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子（zǐ）計數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而（ér）言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果（guǒ）的判定上（shàng），不同的標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過濾器（qì）的局部透過（guò）率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過（guò）率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規（guī）範（fàn）GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關（guān）於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器測得泄漏濃（nóng）度（dù），對（duì）於高效過濾器，穿（chuān）透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度（dù）計數值會（huì）明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等（děng）於0.01%並不影響實際（jì）泄漏的檢測。