淮北DOP高效送風口

所屬分（fèn）類：淮北高效送風口
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發布日期：2019/06/04
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帶DOP檢（jiǎn）漏高效過濾器送風口

高（gāo）效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑大（dà）於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是否（fǒu）能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有（yǒu）關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符（fú）合要（yào）求，是保證車間潔淨環境的重（chóng）要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出（chū）在高效過濾器安（ān）裝後應進行檢漏測試，以檢查過（guò）濾器密封墊、框（kuàng）架及過濾（lǜ）器濾材等處的密封性（xìng），對於無菌製劑生（shēng）產車間應定期進行高效過濾器（qì）的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效（xiào）過濾（lǜ）器及其係統安裝後（hòu）的現場檢漏，主要是（shì）檢查過濾器濾材中的（de）小針孔和其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏（lòu）的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的（de）密封性，及時發（fā）現高（gāo）效過濾器本身及安（ān）裝中存在的缺

陷（xiàn），采取相應的補救措施，保證區域的潔（jié）淨度。

高效過濾器

DOP 檢漏（lòu）法原理

高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾（lǜ）器上遊發（fā）塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高（gāo）效過濾器上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵（chén）才能明顯（xiǎn）、容易地發（fā）現泄漏。

檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器（qì）是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是（shì）一（yī）種前散射線（xiàn）性光度計，它由真空泵、光散射（shè）室、光電倍增管、信號處理轉換器和微（wēi）處理器（qì）等組成。其工作原理是（shì）：當氣流被真空泵抽（chōu）至光散（sàn）射室時，其中的顆粒物質（zhì）散（sàn）射（shè）光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與（yǔ）參比物質產生（shēng）的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器（qì），它的（de）測試值反映的（de）是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣（qì）溶膠適用，選擇餘地較大，但（dàn）在高效過濾器檢漏中較少使用（yòng），兩種儀器測（cè）試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

確定（dìng）高效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明（míng）顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材（cái）；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連（lián）接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐（chēng）框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣（qì）溶膠光度計。

我公（gōng）司使用的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下，氣流速度為50~2025f3/min時，可（kě）產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠（jiāo）光度計為（wéi）ATI 2H型光度計，動（dòng）態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測（cè）HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

對（duì）於HVAC係統（tǒng）中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的（de）濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓一側引入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管（guǎn）直徑處引入（rù），並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環（huán）境（jìng）科學和技術學（xué）會（huì）)。一般情況（kuàng）下，保持上（shàng）遊（yóu）氣溶膠達到要求濃度，且濃度（dù）波動在一定範（fàn）圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨台上（shàng）的HEPA，氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比標（biāo）準值

按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化（huà）、設定報（bào）警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的（de）氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器（qì）麵、濾（lǜ）器與邊（biān）框之間、邊框與邊（biān）框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描（miáo）。掃描時采樣頭距濾器麵約1英（yīng）寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進（jìn）行，線條間應重疊（dié）。檢測過程中，若有（yǒu）報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以（yǐ）後再進行掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢（jiǎn）測過程（chéng）中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判（pàn）定及處理

高效過濾器泄漏率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄（xiè）漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏（lòu）處的麵（miàn）積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則（zé）必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒（lì）子計數器

風淋室

檢測儀器可使用（yòng）氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分（fèn）布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光（guāng）度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多（duō）數量分布（bù）的粒（lì）子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為（wéi）粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃（nóng）度（dù）分布中占有較大的比重（chóng）。因此在檢（jiǎn）測濾器效（xiào）率時（shí），使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結（jié）果會有差別。與（yǔ）粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超（chāo）高效（xiào）過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較（jiào）敏感而得到廣（guǎng）泛應用。

檢漏標準

在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異（yì）。美國IEST-RP-CC034規定（dìng）C、. D級高效過（guò）濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格（gé），H13 級高效（xiào）過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率（lǜ）是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我（wǒ）國（guó）在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣（qì）過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計數器（qì）測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器（qì），穿透率（lǜ）不應（yīng）大於過濾器（qì）出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄（xiè）漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。