黃岡DOP高效送風口

帶DOP檢漏（lòu）高效（xiào）過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在（zài）99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為（wéi）製藥（yào）企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過（guò）濾器的性能及（jí）其安裝有（yǒu）關。因此（cǐ）對潔淨（jìng）車間的高效過（guò）濾器進行檢漏測（cè）試（shì），確保其符合（hé）要求，是保證車間潔（jié）淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產（chǎn）指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試（shì），以檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢（jiǎn）漏是指高效（xiào）過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過（guò）濾器構架上（shàng）的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通過檢查（chá）高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及（jí）時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應（yīng）的補救措施，保（bǎo）證區域的（de）潔（jié）淨度。

DOP 檢漏法原理

     高（gāo）效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使（shǐ）用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補（bǔ）充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散射（shè）線性光度計（jì），它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器（qì）和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流（liú）被（bèi）真空泵抽（chōu）至光散（sàn）射室（shì）時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線至光（guāng）電（diàn）倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後由微處理器分（fèn）析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質（zhì）產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反（fǎn）映的是氣流中粒子（zǐ）個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源（yuán）氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩（liǎng）種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進（jìn）行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框（kuàng）架內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之（zhī）間。

DOP檢漏的材料（liào）、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工（gōng）作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微（wēi）米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣（yàng）流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至（zhì）少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美國（guó）環境科學和技術學會)。一般情況下，保持（chí）上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃度波動（dòng）在一定範圍即（jí）可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統（tǒng）風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比（bǐ）標準（zhǔn）值

     按照氣溶膠（jiāo）光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采（cǎi）樣口相連，測量上（shàng）遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器（qì）操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃（nóng）度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來（lái）回往複地進（jìn）行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或（huò）緊固以後再進行掃描（miáo）巡檢。檢查一個過濾（lǜ）器約為5min 左右，在測試的（de）過程中，應經常（cháng）確認上（shàng）遊氣溶膠（jiāo）的濃度，注意在檢測過程中應帶防護麵（miàn）罩和（hé）防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等（děng）於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補（bǔ）或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處（chù）允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能（néng）大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則（zé）必須更（gèng）換。

氣溶膠光（guāng）度計與（yǔ）粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或（huò）粒子計數器。粒子計數器檢測的（de）是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表（biǎo）示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質（zhì）量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的（de）關係，大粒（lì）徑的粒子在濃（nóng）度（dù）分布中占有較大（dà）的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒（lì）子（zǐ）計數器和光度計得到的（de）結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以（yǐ）上的高效過濾器及超高效過濾器。對於（yú）製藥企業高（gāo）效（xiào）過濾器的現場檢漏而言，因光（guāng）度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用（yòng）。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判（pàn）定上，不同的標準也（yě）有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐（ōu）盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過濾器的局部透過率（lǜ）不（bú）超過規定的局部值（zhí）便為合格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測（cè）得泄漏濃度，對於高效過濾器（qì），穿透率不應大於（yú）過濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的（de）檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率（lǜ）標（biāo）準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測（cè）。