黃山DOP高效送（sòng）風口
帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒（lì）徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔（jié）淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣（qì）。潔淨（jìng）室是否能（néng）達（dá）到和保持設計的潔淨級別在一定程度（dù）上與（yǔ）高效過濾器的性（xìng）能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是（shì）保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密（mì）封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對（duì）於無菌製劑生產車間（jiān）應定期進行高效過濾器的檢（jiǎn）漏試驗。
高效（xiào）過濾器檢漏目的
高效過濾（lǜ）器本身的過濾效率一般由生產（chǎn）廠（chǎng）家檢（jiǎn）測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器（qì）檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主（zhǔ）要是檢查過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損（sǔn）壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器（qì）構（gòu）架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效過濾器（qì）及其與安裝框架連（lián）接部（bù）位等處的（de）密封性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及安裝中存在的缺
陷，采（cǎi）取相應的補救措施（shī），保證區域的潔淨度。
DOP 檢（jiǎn）漏（lòu）法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶膠濃度（dù）來判定濾器是否有泄漏。發塵（chén）的目的是因高效過濾器上遊塵粒（lì）濃（nóng）度（dù）較低，僅用（yòng）粒子計數器在不發塵（chén）的（de）情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏（lòu）。
檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數（shù）器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光（guāng）度（dù）計(以下簡（jiǎn）稱（chēng）光度（dù）計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由（yóu）真空泵、光散射室（shì）、光電倍增（zēng）管、信號處（chù）理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質散射光線至光（guāng）電倍增管（guǎn）。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字（zì）化後由微處理器分析（xī），從而測定（dìng）散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒（lì）子計數器，它的測試值反映的是（shì）氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較（jiào）大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀（yí）器測試結果難以定量（liàng）對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢測方法
確定高效過濾器本身及其安（ān）裝是否有明顯的滲（shèn）漏（lòu），必須在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器的濾材與（yǔ）其框架內部的連接；過濾器（qì）框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支（zhī）撐框架和牆壁或頂棚之間。
DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。
我公司使用的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分（fèn）散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠（jiāo）。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。
在待（dài）測HEPA上遊一（yī）側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中（zhōng）的HEPA, 為使（shǐ）氣溶膠到（dào）達HEPA時（shí）時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直接從（cóng）係統風機的負壓一側（cè）引入，如要從風（fēng）管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量（liàng）減少拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會（huì）)。一般情況下（xià），保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台（tái）上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一（yī）側引入。
氣溶（róng）膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行（háng）初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣（qì）溶膠發生（shēng）器操作要求調節（jiē）發生（shēng）的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。
掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾（lǜ）器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約（yuē）1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏（lòu）。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃（sǎo）描巡檢。檢查一個（gè）過（guò）濾器約為5min 左右，在測試（shì）的過程中，應（yīng）經常確認上遊（yóu）氣（qì）溶膠的（de）濃度，注（zhù）意在檢（jiǎn）測過（guò）程中應帶防護麵罩和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判（pàn）定及處理（lǐ）
高效過濾器（qì）泄漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率（lǜ）%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若（ruò）有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來（lái），需修補或更換。高效過濾器濾（lǜ）料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。
氣溶膠光度計與粒子計數器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光（guāng）度計檢測的是（shì）粒子（zǐ）的質量濃度（dù），以“mg/L”表示。最（zuì）多數量分布（bù）的粒子與（yǔ）最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分（fèn）布中占有較大的（de）比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使（shǐ）用粒子計數器和光度計得到的結果會有差（chà）別。與粒子計數器
相比，光度計靈敏度及（jí）精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的現（xiàn）場檢漏而（ér）言，因（yīn）光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果易於判斷、對泄（xiè）漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。
檢漏標準
在檢（jiǎn）漏結果的（de）判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要（yào）被測過濾器的局部透過率不超過規定的（de）局部值（zhí）便（biàn）為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部透過率（lǜ）為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的（de）。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄（xiè）漏測試，規定使（shǐ）用（yòng）大氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用（yòng）粒（lì）子計數器測得泄漏濃度（dù），對於高效（xiào）過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合（hé）格穿透率的4 倍。對於製藥（yào）企（qǐ）業HEPA 的檢漏（lòu）測試，在實際測試中，若有泄（xiè）漏，光（guāng）度計數值會（huì）明顯升高（gāo），易於判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
