黃石DOP高效送風（fēng）口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕（bǔ）集效率（lǜ）在99.97％ 以上的過濾（lǜ）器，通常作為製藥企業潔淨（jìng）車（chē）間的末端過濾裝（zhuāng）置，用以提供潔淨（jìng）的空氣。潔淨室是（shì）否（fǒu）能達到和保持設計（jì）的（de）潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔（jié）淨車間的（de）高效過濾器進行檢（jiǎn）漏測試，確保其符合要求（qiú），是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢（jiǎn）查過（guò）濾（lǜ）器密（mì）封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑（jì）生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗（yàn）。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠（chǎng）家檢測，出廠時附有濾器過（guò）濾效率報告單和合（hé）格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器檢（jiǎn）漏是指高效過濾（lǜ）器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通過檢查高效過濾器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處（chù）的（de）密封性，及時發現高效過濾器本（běn）身及安裝中（zhōng）存在的缺

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾（lǜ）器（qì）的檢漏通常采（cǎi）用DOP發生器在濾器上（shàng）遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發（fā）塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容（róng）易（yì）地發現（xiàn）泄漏。

     檢測儀器有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠光度計（jì），另一種（zhǒng）是粒子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀（yí）器是氣溶膠光度計（jì）(以下（xià）簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電（diàn）倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數（shù）字化後由微處理器分析，從而測定散射光的強度（dù）。通（tōng）過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物質的質（zhì）量濃度，因此（cǐ）其（qí）用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃（nóng）度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）中較少使用，兩種儀器測試結果（guǒ）難以定量對（duì）比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法（fǎ）

     確定高效過濾器本身及其安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾器的濾（lǜ）材與其框架（jià）內部的連接；過濾器框（kuàng）架的密封墊和過（guò）濾器組支撐框架之（zhī）間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶（róng）膠光度計。

     我（wǒ）公司使用（yòng）的氣（qì）溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶（róng）膠光度計為ATI 2H型光度計，動態（tài）測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引（yǐn）入PAO氣（qì）溶膠

     對於HVAC係統中的（de）HEPA, 為（wéi）使氣（qì）溶膠到達HEPA時（shí）時的濃度均（jun1）勻，可將氣溶膠直（zhí）接（jiē）從係（xì）統風機的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和（hé）技術學會)。一般情況下，保持上遊（yóu）氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度波（bō）動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠（jiāo）光度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值

     按（àn）照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對（duì）整（zhěng）個濾器麵（miàn）、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃（sǎo）描。掃描時采（cǎi）樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄（xiè）漏。泄漏（lòu）處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為（wéi）5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經常確認（rèn）上遊氣（qì）溶膠的濃度，注意在檢測過（guò）程中應帶防護（hù）麵罩和防（fáng）護眼罩。

高效過（guò）濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判（pàn）定及處（chù）理

     高效過濾器（qì）泄（xiè）漏率應小（xiǎo）於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都（dōu）不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判為不合格（gé），並將該點標記出來，需（xū）修補或更換（huàn）。高效過濾（lǜ）器濾料泄漏處允許用專（zhuān）用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積（jī）的（de）5%，否則（zé）必（bì）須更換。

氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子（zǐ）計數器。粒子計數器檢測的（de）是粒子的數（shù）量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃（nóng）度，以“mg/L”表示。最多數量分布的（de）粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次（cì）方的關係（xì），大粒徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此（cǐ）在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和（hé）光度計得到的結果會有差別。與（yǔ）粒子計數器（qì）

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此（cǐ）不用來檢測H13級以上的高效過濾器（qì）及超高效過濾器。對於製藥企業高（gāo）效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級（jí）高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢（jiǎn）漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已安裝過濾（lǜ）器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用（yòng）粒子計（jì）數器測得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾（lǜ）器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試（shì），在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明（míng）顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。