湖州DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒徑大於等於0.3um粒子的（de）捕（bǔ）集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和（hé）保持設計的潔淨級別在一定程度上（shàng）與高效過濾器的（de）性能及其安（ān）裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾（lǜ）器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南（nán）中（zhōng）也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間應定期進行高效過（guò）濾器的檢（jiǎn）漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）目的（de）

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有（yǒu）濾（lǜ）器過濾效率報告單和合格證（zhèng）明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封（fēng）、墊圈密封（fēng）以及（jí）過濾器構架上的漏（lòu）縫等（děng）。檢漏的目的是（shì）通過（guò）檢查高效過濾器及其與安（ān）裝（zhuāng）框架連接部位等處的密封性，及時發（fā）現高效過濾（lǜ）器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理（lǐ）

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發（fā）生器在濾器（qì）上遊（yóu）發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏。發塵的目（mù）的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀（yí）器有兩種，一種是（shì）氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）中常（cháng）用的檢測儀器是氣（qì）溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換（huàn）器和微處（chù）理器等組成。其（qí）工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射（shè）室時（shí），其中的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增管（guǎn）。在光電（diàn）倍增管中，光被轉換（huàn）成電信號，此信號經放大和數字化（huà）後由微處理器分析，從而測定散射光的（de）強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直（zhí）接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因（yīn）此其用（yòng）途十分廣泛。而粒子計數器，它的測（cè）試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高（gāo），對（duì）所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過（guò）濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是否有明顯的滲（shèn）漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾（lǜ）器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計（jì）。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴（zuǐ）型氣溶（róng）膠生器，它（tā）直接使用空氣而不需要壓縮（suō）氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力（lì）下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達（dá）HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技（jì）術（shù）學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠（jiāo）達到（dào）要求濃度，且濃度波動在一定範圍即（jí）可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引（yǐn）入。

氣溶膠光度計初始化、設（shè）定100%、0％參比（bǐ）標準值

     按照氣溶（róng）膠光（guāng）度計操作要求進行初始（shǐ）化、設定報警（jǐng）值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上（shàng）遊采（cǎi）樣口相連，測量上遊（yóu）氣（qì）溶膠的濃（nóng）度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的（de）氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對（duì）整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間以及邊框與靜（jìng）壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重（chóng）疊。檢測（cè）過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固（gù）以後再（zài）進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左（zuǒ）右，在測試（shì）的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處（chù）理

     高效過濾器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不（bú）超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修（xiū）補或（huò）更（gèng）換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個（gè）泄（xiè）漏（lòu）處的麵（miàn）積不能大於（yú）總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大（dà）於總麵積的（de）5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計（jì）與粒子計數器

     檢測儀器可使（shǐ）用氣（qì）溶膠光度計或粒（lì）子計（jì）數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子的（de）數（shù）量分布（bù），常以“粒/ L” 單（dān）位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分（fèn）布（bù）的粒子與最大濃度（dù）分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係（xì），大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒（lì）子計（jì）數器和光度計得到的（de）結果會（huì）有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測（cè）H13級以上的高效過濾器及（jí）超高（gāo）效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言（yán），因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測比（bǐ）較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的（de）判定上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計（jì）掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透（tòu）過（guò）率不超過（guò）規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或（huò）其它（tā）氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿（chuān）透率不應大於過濾器出廠合格穿透（tòu）率的（de）4 倍。對（duì）於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數值會明顯升（shēng）高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。