吉安DOP高效送風口

帶DOP檢漏高（gāo）效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般（bān）是指對粒（lì）徑大於（yú）等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間（jiān）的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔淨室是否能（néng）達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車（chē）間（jiān）的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框（kuàng）架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌（jun1）製劑生（shēng）產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢（jiǎn）漏（lòu）目的

      高效過濾器本身的過（guò）濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率（lǜ）報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過（guò）濾器（qì）檢漏（lòu）是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的（de）現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾（lǜ）器構架上的漏縫（féng）等。檢漏的目的是（shì）通過檢查高效過濾（lǜ）器及其（qí）與安裝框架連接部位等處（chù）的密封性，及時發現高效過濾器本身及安裝中存在（zài）的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢（jiǎn）漏法原理

     高效過（guò）濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾（lǜ）器上（shàng）遊發塵，使用（yòng）光度計(photometer)檢測濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定（dìng）濾（lǜ）器是否（fǒu）有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計（jì）數器在不發塵的情況（kuàng）下檢測，較難發現有泄漏，需補充發（fā）塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一（yī）種是氣溶膠光度計，另一種（zhǒng）是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍（bèi）增管、信號處理轉換器（qì）和微（wēi）處理器等組成。其工（gōng）作原理是（shì）：當氣流被真（zhēn）空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電（diàn）倍增管。在光電倍（bèi）增管中，光（guāng）被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而（ér）測定散射光的強度。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可（kě）以直（zhí）接測量氣體中顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分（fèn）廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的（de）是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒（lì）" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中（zhōng）較少使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安（ān）裝是否有明顯的滲漏，必（bì）須在現場（chǎng）對（duì）以下（xià）幾處（chù）進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材（cái）與其框架內部的連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和過濾器組支（zhī）撐（chēng）框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而（ér）不（bú）需要壓縮氣體作為動力。在（zài）20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣（qì）溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下（xià），保（bǎo）持上遊氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在（zài）一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠（jiāo）直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比（bǐ）標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設（shè）定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣管（guǎn）與上遊采樣口相連，測（cè）量上遊（yóu）氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生（shēng）器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏卸下HEPA的散流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框（kuàng）之間（jiān）以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃（sǎo）描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃（sǎo）描按直線來回往複地進行，線（xiàn）條間（jiān）應（yīng）重疊。檢測（cè）過（guò）程中（zhōng），若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一（yī）個過（guò）濾器約為（wéi）5min 左右，在測試的過程中，應經常確認（rèn）上遊（yóu）氣溶膠的（de）濃度，注意在檢測（cè）過程中應帶防護麵（miàn）罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏（lòu）法結果判定及處理

     高（gāo）效過濾器（qì）泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都（dōu）不（bú）超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判（pàn）為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過（guò）濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒（lì）子計數器。粒子（zǐ）計數器檢測的是粒子（zǐ）的（de）數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最大濃度（dù）分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量（liàng）成（chéng）三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的（de）比重。因此（cǐ）在檢測濾（lǜ）器效率時，使用粒（lì）子計數器和光（guāng）度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效（xiào）過濾器及超高效過濾器。對（duì）於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方（fāng）便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢（jiǎn）測比較敏感而（ér）得到廣泛（fàn）應用。

檢（jiǎn）漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過（guò）率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不（bú）超過規定的局部值便為合（hé）格，H13 級高效（xiào）過濾器對（duì）應的局部透過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏（lòu）測試，規定（dìng）使用大氣塵或其它（tā）氣溶膠，采（cǎi）用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠合格穿（chuān）透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實（shí）際測（cè）試中，若有泄漏，光度計數（shù）值會明（míng）顯升高，易於（yú）判斷，高（gāo）效過濾（lǜ）器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。