吉安（ān）傳遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用場景的風險等級及法（fǎ）規要求綜合（hé）確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及相關要（yào）點：

一（yī）、通用（yòng）檢測頻率分類

檢測類型

日常 / 基礎檢（jiǎn）測

定期 / 全麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的 監控實（shí）時運（yùn）行狀態 評估長期性能穩定性 符合法規或標準要求

頻率 每（měi）日 / 每周 每月（yuè） / 每季度 每年 / 重大變更後

典型項目 壓差、紫外強度（dù） 塵埃粒子、沉降（jiàng）菌 潔淨等級認證、氣流測試

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（yè）（高風險（xiǎn）場景）

適用（yòng）標準（zhǔn）：《藥品（pǐn）生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢（jiǎn）測頻率：

第三方認證：委托有資質的機構進行全（quán）麵檢測（如塵埃粒子、換氣次數、氣流流向），出具符合 GMP 的檢測報告。

滅菌（jun1）效果驗證（zhèng）：如使用甲醛熏蒸（zhēng），需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨時間：模擬開（kāi）門（mén）取放物品後，測試恢（huī）複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季（jì）度至少測試 1 次。

過濾器泄漏：用（yòng）氣溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢（jiǎn）測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用激光（guāng）粒子（zǐ）計數器檢（jiǎn）測靜態潔淨度（如（rú） ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測（cè） 1 次（cì）。

沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢（jiǎn）測菌落數（≤10CFU / 皿（mǐn）），每傳遞（dì）窗每（měi）月至少檢測 1 次。

表麵清潔度：用（yòng）棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新（xīn）消毒。

壓差監測：每日上（shàng）班前檢查傳遞窗與兩側環境的壓差（如（rú）潔淨區保持 + 10Pa），壓差異（yì）常時立即停機排查。

紫外燈（dēng） / 臭氧運行（háng）狀態：每次使用（yòng）後檢查消毒（dú）時（shí）間是否達標（biāo），燈管累計使用時間記錄（每 1000 小時需更換）。