焦作DOP高效送風口

帶（dài）DOP檢（jiǎn）漏（lòu）高效過濾（lǜ）器送風口（kǒu）

      高效過濾器(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子（zǐ）的（de）捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置（zhì），用以提供潔淨的空（kōng）氣。潔淨室是否能達到和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試（shì），確（què）保（bǎo）其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生（shēng）產指南中也指出在高效（xiào）過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器（qì）密封墊、框架及（jí）過濾器濾材等處的（de）密封性，對於無（wú）菌製劑生（shēng）產車間應定期（qī）進行高效（xiào）過濾（lǜ）器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身（shēn）的過（guò）濾（lǜ）效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附（fù）有濾器（qì）過濾效率（lǜ）報告單和合（hé）格證明。對製藥（yào）企（qǐ）業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔（kǒng）和其他損壞（huài），如框架密封、墊圈密封以及（jí）過濾器構架上的漏縫等（děng）。檢漏的目的是通（tōng）過檢查高效（xiào）過濾器及其與安裝框架（jià）連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采（cǎi）取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾（lǜ）器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下（xià）遊氣溶膠濃度來判定濾器（qì）是否有泄漏。發塵的目的是因高（gāo）效過濾器（qì）上遊塵粒（lì）濃（nóng）度較低，僅（jǐn）用粒子計數器在不發塵的情況下檢測，較難發現有（yǒu）泄漏，需補充發塵才能（néng）明顯、容易地發現泄（xiè）漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光（guāng）度（dù）計，另一種是粒子計數器，高效過（guò）濾器檢漏（lòu）中常用的（de）檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡（jiǎn）稱光度計)，是一種（zhǒng）前散射線性光度計，它（tā）由真空泵、光散射室、光（guāng）電（diàn）倍增管、信號處理轉換器和微處理器等（děng）組成（chéng）。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射（shè）室時，其（qí）中的顆（kē）粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增（zēng）管中，光被轉（zhuǎn）換成電信號（hào），此信號（hào）經放大和數字化後由（yóu）微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中（zhōng）顆粒物質的質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子計（jì）數器，它的測試值反映（yìng）的是（shì）氣（qì）流中粒子個數（shù）的（de）濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有（yǒu）塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封（fēng）墊和過濾器（qì）組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏（lòu）的材料、儀器（qì）有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣（qì）溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型（xíng）氣溶膠生器（qì），它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣（qì）體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的（de）多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光（guāng）度（dù）計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對（duì）於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從（cóng）係統（tǒng）風機的（de）負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引入，則應（yīng）在距HEPA至（zhì）少10倍風（fēng）管直（zhí）徑（jìng）處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一般（bān）情況下，保持上遊氣（qì）溶（róng）膠達到要求濃度（dù），且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶（róng）膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將（jiāng）UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶膠發（fā）生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊（yóu）氣溶膠濃度達到（dào）10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個（gè）濾器（qì）麵、濾器（qì）與邊框之間、邊框（kuàng）與邊框之間以及邊框與靜（jìng）壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵（miàn）約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不（bú）超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複（fù）地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若（ruò）有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右（yòu），在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的（de）濃度，注意在（zài）檢測（cè）過程中應（yīng）帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾（lǜ）器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有（yǒu）一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過（guò）濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄（xiè）漏處的（de）麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵（miàn）積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測（cè）儀器（qì）可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子（zǐ）計（jì）數器（qì）。粒子計數器檢測的是粒（lì）子的（de）數量分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度計檢（jiǎn）測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒（lì）子（zǐ）與最大（dà）濃度分布的粒子並不處於同一粒（lì）徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢（jiǎn）測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得到的結（jié）果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計（jì）靈（líng）敏度及精度（dù）稍差，因此不用來（lái）檢測H13級以上的高效過濾器及超高（gāo）效過濾器（qì）。對於製藥企業高效過濾器的現場檢漏而（ér）言，因光度計（jì）使用方便、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光（guāng）度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過（guò）濾器的局部透過率不超過（guò）規定的局部（bù）值便為（wéi）合（hé）格，H13 級高效過濾（lǜ）器對應的局部透過率為0.25%，但要（yào）注意這裏的透過率是以0.3um 單分（fèn）散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房（fáng）設（shè）計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器（qì）GB13554-92”中關於已（yǐ）安裝過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或其（qí）它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器，穿透率不應大於過濾器出（chū）廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於（yú）製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有（yǒu）泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。