嘉（jiā）興DOP高效送風口（kǒu）

帶（dài）DOP檢漏高效過濾器送風口（kǒu）

      高效過濾器（qì）(HEPA)一般（bān）是指（zhǐ）對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作為製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨（jìng）室是否能達到和保持設計的潔（jié）淨級別（bié）在（zài）一定程度上與（yǔ）高效過濾器的性能（néng）及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保（bǎo）其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾（lǜ）器安裝後應進行（háng）檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處（chù）的密（mì）封（fēng）性，對於無菌製劑生產（chǎn）車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身（shēn）的過濾效率一般由（yóu）生產廠家檢測，出廠時附有濾器（qì）過濾效率報告（gào）單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過（guò）濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小（xiǎo）針孔和其他（tā）損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是（shì）通過（guò）檢查高效過濾器及其與安裝框架連（lián）接部位等（děng）處的密（mì）封性，及時發現（xiàn）高效過濾器本身（shēn）及（jí）安裝中存（cún）在的缺

陷，采（cǎi）取相應的補救措（cuò）施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器上下遊（yóu）氣（qì）溶膠濃度來判定濾器是否有（yǒu）泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度（dù）較低，僅用粒子計數器在不發塵的（de）情況下檢測，較（jiào）難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明顯、容易地發（fā）現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高（gāo）效過濾器檢漏中常用的（de）檢測儀器是氣溶膠（jiāo）光度計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成（chéng）。其（qí）工作（zuò）原理是：當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物（wù）質散（sàn）射光線至光電（diàn）倍增管。在光電倍增（zēng）管中（zhōng），光被轉（zhuǎn）換成電信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號（hào）的對比，可（kě）以直（zhí）接測量氣體中顆粒（lì）物質的質量濃度，因此其（qí）用途十分廣泛（fàn）。而粒（lì）子計數器，它的測（cè）試值（zhí）反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定（dìng）粒徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇（zé）餘地較（jiào）大（dà），但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難以（yǐ）定量對比。

高（gāo）效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的（de）濾材與其（qí）框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過（guò）濾器組（zǔ）支（zhī）撐框架（jià）之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或（huò）頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力（lì）。在20Pa工作壓力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度（dù）的多分散性（xìng）亞（yà）微米（mǐ）級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠（jiāo）

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的（de）負壓（yā）一側（cè）引入，如要從風管中引入，則應在距（jù）HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保（bǎo）持上（shàng）遊氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機（jī）的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要（yào）求進行（háng）初始化、設定（dìng）報警值。將UPSTREAM采樣管與上（shàng）遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要（yào）求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使（shǐ）上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流（liú）板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與（yǔ）邊框之間以及邊框與（yǔ）靜壓箱之（zhī）間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器（qì）麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃（sǎo）描速度不超過5cm/s。掃描按直（zhí）線來回往複地進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率（lǜ）)超過0.01%)，表明有泄漏。泄（xiè）漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡檢。檢查一個（gè）過濾器約為5min 左右（yòu），在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢測過程中（zhōng）應帶防護麵罩和防護眼罩（zhào）。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定（dìng）及處理

     高效過濾器泄（xiè）漏率應小於等於0.01%。若（ruò）HEPA在檢測過程中， 所有點（diǎn）的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合格（gé），若有（yǒu）一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點（diǎn）標記出（chū）來，需修（xiū）補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄（xiè）漏處允許用專用膠水修補，但是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的（de）麵積不能大（dà）於總麵積（jī）的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計或粒子計數器。粒子計（jì）數器檢測的是粒子（zǐ）的數量分布（bù），常以“粒/ L” 單位表示（shì），而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多（duō）數（shù）量分布的粒子與最大濃度分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重（chóng）量成三（sān）次方的關係，大粒（lì）徑的粒（lì）子在濃度分布中（zhōng）占（zhàn）有較大的比重。因（yīn）此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光度計靈敏度及精（jīng）度（dù）稍差，因（yīn）此不用來檢測（cè）H13級以上的（de）高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業高效過濾器的現場（chǎng）檢漏而言，因光度計使用方便、檢（jiǎn）測結果（guǒ）易於判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上（shàng），不（bú）同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度（dù）計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局部（bù）透過率不超過規定的（de）局部值便為合格，H13 級高效過濾器（qì）對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我（wǒ）國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄（xiè）漏（lòu）濃度，對於高（gāo）效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿（chuān）透率的4 倍。對（duì）於製藥（yào）企業HEPA 的檢（jiǎn）漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。