揭陽DOP高效（xiào）送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高（gāo）效過濾器(HEPA)一般是指對（duì）粒徑大於等於0.3um粒子的捕集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的（de）空氣。潔（jié）淨室（shì）是否能（néng）達到和保持設計的潔淨級別在一（yī）定程（chéng）度（dù）上與高（gāo）效過濾（lǜ）器的性能及其安（ān）裝有關。因此（cǐ）對潔淨（jìng）車（chē）間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品（pǐn）生產指南中也指出（chū）在高效過濾器安裝後應進（jìn）行檢漏（lòu）測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材等處的密封性，對於無（wú）菌製劑生產車間應定期進行高效過（guò）濾器的檢（jiǎn）漏試驗（yàn）。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身（shēn）的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製（zhì）藥企業來說，高效過濾器檢漏（lòu）是指高效過濾器（qì）及其係統安裝後的現場檢（jiǎn）漏（lòu），主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其（qí）他損壞，如框架（jià）密封、墊圈密封以（yǐ）及（jí）過（guò）濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器（qì）及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時（shí）發現高效過濾器（qì）本身及（jí）安裝中存在的缺

陷，采取相應的補（bǔ）救措施，保證（zhèng）區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在（zài）濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠濃度來判（pàn）定濾器是（shì）否有泄（xiè）漏（lòu）。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒（lì）子計數器在不發（fā）塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏（lòu），需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏（lòu）。

     檢測儀器（qì）有兩（liǎng）種，一種是氣溶膠（jiāo）光度（dù）計，另一種是粒子計數器，高效過濾（lǜ）器檢（jiǎn）漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器（qì）等（děng）組成。其工作原（yuán）理是：當氣（qì）流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此（cǐ）信號經放大和數字化後由微處理器分析，從而測定散（sàn）射光（guāng）的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接（jiē）測量氣體中（zhōng）顆粒物（wù）質的（de）質量濃度，因此其用途十（shí）分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數（shù）的濃度（dù）!粒" #$ 並規（guī）定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有（yǒu）塵（chén）源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定（dìng）量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對（duì）以下幾處進行測試：過濾器（qì）的濾材；過濾器的濾材與其框架內（nèi）部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有（yǒu）：塵源（yuán）(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶（róng）膠發生器（qì）為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而（ér）不需要壓（yā）縮氣體作（zuò）為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的（de）氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為（wéi）1F3/min(28.3L/min)。

在待（dài）測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係（xì）統中的HEPA, 為使氣溶膠到（dào）達HEPA時時的濃度均勻（yún），可將氣溶膠直接從係（xì）統風機的負（fù）壓一側引入，如要（yào）從風管中引入，則應（yīng）在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡（jìn）量減少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下（xià），保持上遊氣溶膠達（dá）到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定範圍（wéi）即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓一側引入。

氣溶膠光度計（jì）初（chū）始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采（cǎi）樣管與上遊采樣（yàng）口相連，測量上遊氣溶膠的（de）濃度。按照氣溶（róng）膠（jiāo）發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃（nóng）度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框（kuàng）之間、邊框與邊（biān）框之（zhī）間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距（jù）濾（lǜ）器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超（chāo）過5cm/s。掃描（miáo）按直線（xiàn）來回往複地進行，線（xiàn）條間應重疊。檢（jiǎn）測過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽（guī）膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢（jiǎn）查一個（gè）過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上（shàng）遊氣（qì）溶膠的（de）濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢（jiǎn）漏法結果判定及處理

     高效過濾（lǜ）器泄漏率（lǜ）應（yīng）小於等於0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏（lòu）率%) 都（dōu）不超過（guò）0.01%，則判該HEPA合格，若有一處（chù）%超過0.01%，則判為不合格，並（bìng）將該點標記出（chū）來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏（lòu）處允許用專用膠水修補（bǔ），但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大於總（zǒng）麵積的5%，否（fǒu）則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器（qì）

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢（jiǎn）測的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位（wèi）表示，而光度（dù）計檢測的是（shì）粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量（liàng）分（fèn）布（bù）的粒子（zǐ）與最（zuì）大濃度分（fèn）布的（de）粒子並不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關係，大（dà）粒徑的粒子在濃（nóng）度分布（bù）中（zhōng）占有較大的（de）比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒子計數器（qì）和光度計得到（dào）的結果會有差別。與粒（lì）子計（jì）數器

相比，光度計靈敏（mǐn）度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及（jí）超高效（xiào）過（guò）濾器。對於（yú）製藥企業高效過濾器的現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄（xiè）漏檢（jiǎn）測比較（jiào）敏感而（ér）得到廣泛應用（yòng）。

檢漏標準

     在檢（jiǎn）漏結果的（de）判（pàn）定上，不同的標準也有（yǒu）所差異。美國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏（lòu）法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的（de）局部透過率（lǜ）不超（chāo）過規定的局部值便為合格，H13 級（jí）高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計（jì）規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝（zhuāng）過濾器的泄漏測試，規定使用（yòng）大氣塵或（huò）其它氣溶膠，采（cǎi）用粒子（zǐ）計數器測（cè）得泄漏（lòu）濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器出廠（chǎng）合格穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的（de）檢漏測試，在實（shí）際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過濾器泄漏率標準定為（wéi）小（xiǎo）於等於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。