晉城DOP高效送（sòng）風口
帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口
高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕（bǔ）集（jí）效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業（yè）潔淨車（chē）間的末端過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔（jié）淨室是否能達到和保持設計的潔（jié）淨級別在一（yī）定程（chéng）度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確（què）保其符合要求，是保證車間潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥（yào）品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾（lǜ）材（cái）等處的密封性，對（duì）於無菌製（zhì）劑生產車間應定期（qī）進行高效過濾器的檢漏（lòu）試驗。
高效過濾器檢漏目的
高效過濾器本身的過濾效率一般由生（shēng）產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和（hé）合（hé）格證明。對製藥企業來（lái）說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安（ān）裝（zhuāng）後的（de）現場檢漏，主要是檢查過（guò）濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊（diàn）圈密封以及過濾器構架上的漏（lòu）縫等。檢漏的目的是通過檢查高效（xiào）過（guò）濾（lǜ）器及其與安裝框架（jià）連接部（bù）位（wèi）等處的密封性（xìng），及時發現高效過濾（lǜ）器本身及安裝（zhuāng）中存在的缺
陷，采取相應的補救措施，保證（zhèng）區域的潔淨度。
DOP 檢漏法原理
高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光度（dù）計(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是（shì）否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾器上遊塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情（qíng）況下檢測，較難發現有泄漏，需（xū）補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現泄漏。
檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣溶膠光度計，另一（yī）種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏（lòu）中常用的檢測儀器是（shì）氣溶（róng）膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作（zuò）原理（lǐ）是：當氣流被真空泵（bèng）抽（chōu）至光（guāng）散射室時，其（qí）中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增（zēng）管中（zhōng），光被轉（zhuǎn）換成電信（xìn）號（hào），此信號經放大和數字化後（hòu）由微處（chù）理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對（duì）比，可以直接測量（liàng）氣體中顆粒物質的質量濃（nóng）度，因此其用（yòng）途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值反映的是氣流（liú）中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒（lì）徑範圍，其靈敏度較高，對所有塵（chén）源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高效過濾器檢漏中較少使（shǐ）用，兩種儀器測試結果難以定量對比。
高效過濾器DOP檢漏法檢（jiǎn）測方法
確定高效過濾器本身及其安裝（zhuāng）是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以（yǐ）下幾處進行測試：過（guò）濾器的濾材；過濾器的濾材與其框（kuàng）架內部的連接；過濾器框架（jià）的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和牆壁或頂棚（péng）之間。
DOP檢漏（lòu）的材料、儀器有：塵（chén）源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠（jiāo）發生（shēng）器、氣溶膠光（guāng）度計。
我（wǒ）公司使用的（de）氣溶膠發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它直接使用空氣而不需要（yào）壓縮氣體作為動力。在20Pa工作（zuò）壓力下， 氣流速度（dù）為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。
在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠
對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可將氣溶膠直接從係統風機的負（fù）壓（yā）一側引入，如（rú）要從風管中（zhōng）引（yǐn）入，則（zé）應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡（jìn）量減少拐彎(美國環（huán）境科學和技術學會)。一般情況（kuàng）下（xià），保持（chí）上遊氣溶膠（jiāo）達到要求濃度，且（qiě）濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超（chāo）淨（jìng）台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風（fēng）機的負壓一側引入。
氣溶膠光（guāng）度計初始化（huà）、設定100%、0％參比標準值
按照（zhào）氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣（qì）溶膠（jiāo）的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
掃描檢（jiǎn）漏卸下HEPA的（de）散（sàn）流板，對整（zhěng）個濾器麵、濾器與（yǔ）邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框（kuàng）與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描（miáo）時采樣頭距濾器麵約1英寸(約（yuē）2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地（dì）進行，線條間（jiān）應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過（guò）程中，應（yīng）經常確（què）認（rèn）上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過（guò）程中（zhōng）應帶防護麵罩（zhào）和防護眼罩。
高效過濾器DOP檢漏法結果判定（dìng）及（jí）處理
高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該（gāi）HEPA合（hé）格，若有一處%超（chāo）過0.01%，則判為不合格，並將該點（diǎn）標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料（liào）泄漏處（chù）允許用專用膠（jiāo）水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全部泄漏處的麵積不能大於（yú）總（zǒng）麵積的5%，否則必須（xū）更換。
氣溶（róng）膠光度計與粒子計數器
檢（jiǎn）測儀（yí）器可使用氣溶膠光（guāng）度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的（de）數（shù）量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示（shì）。最多數量分布的粒子與最（zuì）大濃度（dù）分布的粒子並不處於同一粒徑，因為粒（lì）徑與重量成三次方的關係，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率（lǜ）時，使用粒子計數器和光度計得到的結果會有差別。與粒子計數（shù）器（qì）
相比，光度計（jì）靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測（cè）H13級以上的高效過濾器及超高效過濾（lǜ）器。對於製藥企業高效過濾器的（de）現場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結果易（yì）於判斷、對泄漏檢測比較敏感而（ér）得到廣（guǎng）泛（fàn）應用。
檢漏標準
在檢（jiǎn）漏結果的判定（dìng）上，不同的標準（zhǔn）也有所差（chà）異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高（gāo）效過濾（lǜ）器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測（cè）過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透（tòu）過率為0.25%，但要注意這裏（lǐ）的透過率是以0.3um 單分散相（xiàng）DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設計規範GB50073-2001及高（gāo）效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使用大氣塵或其它氣溶膠（jiāo），采用粒子計數器測得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不（bú）應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值（zhí）會明顯升高，易於判（pàn）斷，高效過濾（lǜ）器泄漏率（lǜ）標準定為（wéi）小於等（děng）於0.01%並不影響實際泄漏的檢測。
