景（jǐng）德鎮傳遞窗
傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行（háng）業標準、使用（yòng）場景的風險等級及法規要求綜合確定，通常遵循 “高風險高頻次、低風險低頻次” 原則。以下是不（bú）同場景下的常見檢測頻率及相關要點（diǎn）：
檢測類（lèi）型
日常 / 基礎檢（jiǎn）測
定期 / 全麵檢測（cè）
驗證 / 認證檢測
目的 監控實時運行狀態 評（píng）估長期性能穩（wěn）定性 符合法規（guī）或標準要求
頻率 每（měi）日 / 每周 每（měi）月 / 每季度 每年 / 重大變更後
典型項目（mù） 壓差、紫外強（qiáng）度 塵埃粒（lì）子、沉降菌 潔淨等級認證、氣流測試
適用標準：《藥品生產質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1
檢測頻率：
第三方認證：委托有資質的機構進行全（quán）麵（miàn）檢測（如塵（chén）埃粒子、換氣（qì）次數、氣流流（liú）向），出具（jù）符合 GMP 的檢測報告。
滅菌（jun1）效果驗證（zhèng）：如使用甲醛熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘留濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。
自淨時間：模擬開門取放物（wù）品後，測試恢複潔淨度的（de）時間（通常≤5 分鍾），每台設備每季度至少測試 1 次（cì）。
過濾器泄漏：用氣（qì）溶膠發生器 + 粒子計數器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。
塵埃粒子數：使用激光粒子計數器檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒（lì）子≤35200 個 /m³），每班次至少檢測 1 次。
沉降（jiàng）菌：放置培養皿暴露 30 分鍾，檢測菌落數（≤10CFU / 皿（mǐn）），每傳遞窗每月至少檢測 1 次。
表麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒。
壓差監測：每日上班前檢查傳遞窗與（yǔ）兩側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停（tíng）機排查。
紫外燈 / 臭氧運行（háng）狀態：每次使（shǐ）用後檢查消毒時間是否達（dá）標，燈管累計使用時間記錄（lù）（每 1000 小時需更（gèng）換）。
