荊門DOP高（gāo）效送風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾（lǜ）器(HEPA)一般是指對粒徑（jìng）大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥企業潔淨車間的末端（duān）過濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保持設計（jì）的潔淨級別在一定程度上與高（gāo）效過濾器的性能及其安裝有關。因（yīn）此對潔淨車間的（de）高效過濾器進行檢漏測試，確保其（qí）符合要求，是保證車（chē）間潔淨環境（jìng）的重要（yào）手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏測試，以檢查過濾（lǜ）器密封墊、框架及過濾（lǜ）器濾材等處的密封性，對（duì）於無（wú）菌製劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效（xiào）過濾器檢漏目的

      高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝（zhuāng）後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過濾器濾材中的小針孔和（hé）其他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及（jí）過濾（lǜ）器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高（gāo）效過濾（lǜ）器及其與安裝（zhuāng）框架連接部位等處的（de）密封性，及時發現高效過濾器本身及安（ān）裝中存（cún）在的（de）缺（quē）

陷，采取相（xiàng）應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏（lòu）法原理

     高（gāo）效過濾器的檢漏通常采用DOP發生（shēng）器在（zài）濾器上（shàng）遊發塵，使用光度計(photometer)檢測濾器（qì）上下遊氣溶（róng）膠（jiāo）濃度來判定（dìng）濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效（xiào）過濾器上遊塵粒濃度較低（dī），僅用粒子計（jì）數器在不（bú）發塵的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有（yǒu）兩種，一種是氣（qì）溶膠光（guāng）度計，另一種是粒子計數（shù）器，高效過濾器檢漏中常用的檢測（cè）儀器是氣溶膠光（guāng）度（dù）計(以下簡稱光度（dù）計)，是一種前散射線（xiàn）性光度計（jì），它（tā）由真空泵、光（guāng）散射（shè）室（shì）、光電倍增管、信號處理轉（zhuǎn）換器和（hé）微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至光散射（shè）室時，其中的顆粒物質散射光線至（zhì）光電倍增（zēng）管。在光電倍增管中，光（guāng）被轉換成電信（xìn）號，此信號經放大和數字化後由微處理（lǐ）器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信（xìn）號的對比，可以直接測量氣體（tǐ）中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛（fàn）。而粒子計數器，它（tā）的測試值反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度（dù）!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶（róng）膠適用，選擇（zé）餘地較大，但在高效過濾器檢漏（lòu）中較少使用，兩種（zhǒng）儀（yí）器測試結果難以定量（liàng）對比。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）檢測方法

     確定高效過濾器本身及其（qí）安裝是否（fǒu）有明顯的滲漏，必須在現場對以下（xià）幾處進行測試：過濾器的（de）濾材；過濾器（qì）的濾材與其框架（jià）內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框架和（hé）牆（qiáng）壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢漏的（de）材料、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公（gōng）司使用的（de）氣溶膠（jiāo）發生器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠（jiāo）生器，它（tā）直接使用空氣而不需（xū）要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油（yóu）塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度（dù）計為ATI 2H型光度計，動態測量範圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上（shàng）遊一側引入（rù）PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可（kě）將（jiāng）氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管（guǎn）中引（yǐn）入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，並盡量減少拐彎(美國環境科學和技（jì）術（shù）學會)。一般情況下，保持上遊氣溶（róng）膠達到要求濃度，且濃度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參（cān）比標準值

     按（àn）照氣溶膠光度（dù）計操作要求進行初始化、設定（dìng）報警值（zhí）。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口（kǒu）相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶（róng）膠發生器操作要求調節發生的氣（qì）溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃（sǎo）描檢漏（lòu）卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封（fēng）進行掃（sǎo）描。掃描時（shí）采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按（àn）直線來回往複地進（jìn）行，線條間應（yīng）重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超（chāo）過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用（yòng）矽膠堵漏（lòu）或（huò）緊固以後再進行掃描巡檢（jiǎn）。檢查一個過濾器（qì）約為5min 左（zuǒ）右，在（zài）測試的過程中（zhōng），應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意（yì）在檢（jiǎn）測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果判定及處理（lǐ）

     高效過濾器泄漏（lòu）率應小於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢（jiǎn）測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄（xiè）漏率%) 都不超（chāo）過0.01%，則判該HEPA合格，若有一（yī）處%超過0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效（xiào）過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏（lòu）處的麵積不能大（dà）於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度（dù）計（jì）或粒子計數器。粒（lì）子（zǐ）計（jì）數器檢測的是粒子的數量（liàng）分布，常以（yǐ）“粒/ L” 單位表示，而光度（dù）計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的粒子（zǐ）與最大濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量成三次方的關係，大粒徑的（de）粒子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度計得（dé）到的（de）結果（guǒ）會有差別。與粒子計（jì）數器（qì）

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用（yòng）來檢測H13級以（yǐ）上（shàng）的高效過濾（lǜ）器及超（chāo）高效過濾器。對於（yú）製藥企業高（gāo）效過濾器的現場檢漏而（ér）言，因光度計使用方便、檢測結（jié）果易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比較敏感而（ér）得到廣泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏結（jié）果的判定上，不同的標準（zhǔn）也有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規（guī）定C、. D級高效過濾器現場（chǎng）檢漏透（tòu）過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢（jiǎn）漏測試隻要被測過濾器的局部透過率（lǜ）不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局（jú）部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨（jìng）廠（chǎng）房設計規範GB50073-2001及高效空氣過（guò）濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝過濾器的泄漏（lòu）測試，規定使用（yòng）大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計（jì）數器（qì）測（cè）得泄（xiè）漏濃度，對於高效過濾器，穿透率不應大於過濾器（qì）出廠合格穿透（tòu）率的4 倍。對於製藥（yào）企業（yè）HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數值會（huì）明（míng）顯升高，易於判斷，高效（xiào）過濾器泄漏率標準定為（wéi）小於等於0.01%並不影響（xiǎng）實（shí）際泄漏的（de）檢測。