荊（jīng）門傳遞窗

傳遞窗的潔淨度檢測頻率需根據行業標準、使用（yòng）場景（jǐng）的風險（xiǎn）等級及法（fǎ）規要求綜合確定，通常遵循 “高（gāo）風險高（gāo）頻次、低風險低頻次” 原（yuán）則。以下是不同場景下的常見檢測頻率及（jí）相關（guān）要點：

一、通（tōng）用檢測頻率分（fèn）類

檢（jiǎn）測類型

日常 / 基礎檢測

定期 / 全麵檢測

驗證 / 認證檢測

目的 監控實時運行狀態 評（píng）估長期性能穩定性 符合法（fǎ）規或標準要求

頻率 每日 / 每周 每月 / 每季度 每（měi）年 / 重大變更（gèng）後

典型項目 壓差、紫外強度 塵埃粒子、沉降（jiàng）菌 潔淨等（děng）級認（rèn）證、氣流測試（shì）

二、分行業 / 場景檢測頻率

1. 醫藥 / 生物製藥行業（高風險場景）

適用標準：《藥品生產（chǎn）質量管理規範》（GMP）、ISO 14644-1、EU GMP Annex 1

檢測頻率（lǜ）：

第（dì）三（sān）方認證：委托有資質的（de）機構進行全麵（miàn）檢測（如塵埃粒（lì）子、換氣次數、氣流流向），出具符（fú）合 GMP 的檢測報告。

滅菌效果驗（yàn）證：如（rú）使用甲醛（quán）熏蒸，需驗證臭氧 / 甲醛殘留（liú）濃度（如臭氧＜0.16mg/m³）及微生物殺滅率（≥99.9%）。

自淨（jìng）時間：模擬開門（mén）取放物品後，測試恢複潔淨度的時間（通常≤5 分鍾），每台設備每（měi）季度至少測試 1 次。

過濾器泄漏：用氣（qì）溶膠發生器 + 粒子計數（shù）器掃描高效過濾器邊緣，檢測泄漏率（≤0.01%）。

塵埃粒子數：使用激光粒（lì）子計數器檢測靜態潔淨度（如 ISO 7 級標準：≥0.5μm 粒（lì）子≤35200 個（gè） /m³），每班次至少檢測 1 次。

沉降菌：放置培養皿暴露 30 分鍾（zhōng），檢測菌落數（≤10CFU / 皿），每（měi）傳遞窗每月至（zhì）少檢測（cè） 1 次。

表麵清潔度：用棉簽擦拭內壁，進行微生物快速檢測（如 ATP 熒光檢測），不合格時需重新消毒。

壓差監測：每日上班前檢查傳遞窗與兩（liǎng）側環境的壓差（如潔淨區保持 + 10Pa），壓差異常時立即停機排查。

紫外燈 / 臭氧（yǎng）運行狀態：每（měi）次使用後檢查消毒時間是否達標，燈管累計使用時間記錄（每 1000 小時需更換）。