荊州DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效（xiào）過濾（lǜ）器送風口

      高效（xiào）過濾器（qì）(HEPA)一（yī）般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器（qì），通常作（zuò）為製藥企業潔淨車間的末端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室（shì）是否能（néng）達到和保持設（shè）計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此（cǐ）對潔淨車間的高（gāo）效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車（chē）間潔淨環（huán）境的（de）重要手段之一（yī）。,FDA在無（wú）菌藥品生（shēng）產指南中也指（zhǐ）出在高效過濾器安裝（zhuāng）後應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等（děng）處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定期進行高效（xiào）過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過濾器（qì）本身的過濾效（xiào）率一般（bān）由生（shēng）產廠家（jiā）檢（jiǎn）測，出（chū）廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單（dān）和合格（gé）證明。對製藥企業來說，高效（xiào）過濾器檢漏是指高效過濾器及其係（xì）統安裝後的現場檢漏，主要是檢（jiǎn）查過濾器濾材中的小針（zhēn）孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密（mì）封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的（de）是通（tōng）過檢查高效過濾器及其與安裝框（kuàng）架連（lián）接部位等處的密封性，及時發現高效過濾器本身（shēn）及（jí）安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的（de）潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器上遊發塵，使用光（guāng）度計（jì）(photometer)檢測濾器上下遊氣溶膠（jiāo）濃度來判定濾器是否（fǒu）有泄（xiè）漏。發塵的目的是因高（gāo）效過濾（lǜ）器上（shàng）遊塵（chén）粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發塵的情況下檢測（cè），較難發現有泄漏，需補充（chōng）發塵才能（néng）明顯（xiǎn）、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前（qián）散射線（xiàn）性光度計，它（tā）由真（zhēn）空泵、光散射室、光電（diàn）倍增管（guǎn）、信號處理轉換器和微處理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空泵抽至（zhì）光散射（shè）室時，其中的顆粒（lì）物質散（sàn）射光（guāng）線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電（diàn）信號，此信號經放大和（hé）數字化後由微（wēi）處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質（zhì）產生的信號的對比，可（kě）以直接測量氣體中（zhōng）顆（kē）粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子計數器，它的測試值（zhí）反映的是氣流中粒（lì）子個數的濃度!粒" #$ 並規（guī）定粒徑範圍（wéi），其靈敏度（dù）較高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘地較大，但在高（gāo）效過濾器檢漏中較少使用，兩種儀器測試結果難（nán）以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及其安裝是（shì）否有明顯（xiǎn）的滲漏，必須（xū）在現場對以（yǐ）下幾處進行測試（shì）：過濾器的濾材；過濾（lǜ）器（qì）的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密（mì）封墊和過濾器組支撐框（kuàng）架之間；支撐框（kuàng）架和牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（yuán）(PAO溶（róng）劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用（yòng）的氣溶膠發（fā）生器為ATI TDA-6C.手（shǒu）持（chí）式Laskin噴嘴型氣溶膠生器（qì），它直接使用（yòng）空氣而不（bú）需要壓縮氣體（tǐ）作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃（nóng）度的多分散（sàn）性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使（shǐ）用的氣溶膠光度計為ATI 2H型（xíng）光度計，動態測量範圍為（wéi）0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃（nóng）度均勻，可（kě）將氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從（cóng）風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直（zhí）徑處引入，並盡量減（jiǎn）少拐彎(美國環境科學和技術學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃度，且濃（nóng）度波動在一定（dìng）範圍即可。對於層（céng）流罩、超淨台上的HEPA，氣溶（róng）膠直接從係統風（fēng）機的負壓一（yī）側引入。

氣溶膠光度計初（chū）始化、設定（dìng）100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上遊采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照（zhào）氣溶膠（jiāo）發生器操作要求調節發生的氣溶（róng）膠濃度，使上遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之（zhī）間的密封（fēng）進行掃（sǎo）描。掃描時采（cǎi）樣頭（tóu）距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速（sù）度不超過5cm/s。掃描按（àn）直（zhí）線來回（huí）往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（shēng）(即（jí）%LEAKAGE(泄漏率)超過0.01%)，表明（míng）有泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測（cè）試的過程中，應經（jīng）常確認（rèn）上遊氣溶（róng）膠（jiāo）的濃度，注意在（zài）檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法結果（guǒ）判定及處理（lǐ）

     高效過濾器（qì）泄漏（lòu）率應小於等（děng）於0.01%。若HEPA在檢測過程中（zhōng）， 所有點的（de）%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將（jiāng）該點標記出來（lái），需修（xiū）補或（huò）更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個（gè）泄漏處的麵積不能大於總麵積的1%，全（quán）部泄漏處的麵積不能大於總麵積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計（jì）數器

     檢測儀器可使用氣溶（róng）膠（jiāo）光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是（shì）粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的（de）質量濃度，以“mg/L”表（biǎo）示。最多數量分布的（de）粒（lì）子與最大（dà）濃度分布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方（fāng）的關係，大粒徑的粒子在濃度（dù）分布（bù）中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光（guāng）度計得到的結果（guǒ）會有差別。與（yǔ）粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對於製藥企業（yè）高效過濾器的（de）現場檢漏而（ér）言，因光度計使用方便、檢測結果易於判斷、對泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。

檢漏標準

     在（zài）檢漏結果的判定上，不同的標準也有所差異。美國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效（xiào）過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過（guò）濾器對應的局部（bù）透過率為（wéi）0.25%，但要注意這裏的（de）透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中（zhōng）關於已安裝過濾器的泄漏測試，規定使（shǐ）用大（dà）氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃度，對於高效過濾（lǜ）器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠合格（gé）穿透率的4 倍。對於製藥企（qǐ）業HEPA 的檢漏測試，在實際測試中，若有泄漏，光度計數值會明顯升高（gāo），易於判（pàn）斷，高效過濾器泄漏率標（biāo）準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢測。