錦州DOP高效送（sòng）風口

帶DOP檢漏高效過濾器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是（shì）指對粒徑大於等於0.3um粒子的（de）捕集效率在99.97％ 以（yǐ）上的過濾器，通常作為（wéi）製藥企業潔淨車間的末（mò）端過濾裝置，用以（yǐ）提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到和保（bǎo）持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過（guò）濾（lǜ）器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環境的重要手段之一。,FDA在無菌藥品生產指南中（zhōng）也指出（chū）在高效過濾器安裝後應（yīng）進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對於無菌製劑生產車間應定（dìng）期進行高效過濾器的檢漏試（shì）驗。

高效過濾（lǜ）器檢漏目（mù）的

      高效過（guò）濾器本身的過濾效率一般（bān）由生產廠家檢測，出廠（chǎng）時附有濾器（qì）過濾（lǜ）效（xiào）率報告單和合格證明。對製藥企業來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其係統安裝後的現場檢漏，主要是檢查（chá）過（guò）濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密（mì）封、墊圈密封（fēng）以（yǐ）及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過（guò）檢查高效過濾（lǜ）器（qì）及其與安裝框架連接部位等處的密（mì）封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺（quē）

陷，采取相應的（de）補救措施，保證區域的潔淨（jìng）度。

DOP 檢漏法原理

     高效過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾器（qì）上遊發塵，使用光度計(photometer)檢測（cè）濾器上（shàng）下遊氣溶膠濃度來判定濾（lǜ）器是否有泄漏（lòu）。發塵的目的是因高效過濾（lǜ）器上遊（yóu）塵粒濃（nóng）度較低，僅用粒子計數器在不發（fā）塵的情況（kuàng）下檢測（cè），較難（nán）發現有泄漏，需補充發塵才能明顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另（lìng）一種是粒（lì）子計數器，高效過濾器（qì）檢漏中常用的檢測儀器是氣溶膠光度（dù）計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度（dù）計，它由（yóu）真空泵、光散射室、光電倍增管、信號處理轉換器和微處（chù）理器等組成。其工作原理是：當氣流被真空（kōng）泵抽至光散射室時，其中（zhōng）的顆粒物質散射光線（xiàn）至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成（chéng）電（diàn）信號，此信號（hào）經放大和數字化後由微處理器（qì）分析，從而測定散（sàn）射光的強度（dù）。通過與參比（bǐ）物質產生的信號的對比，可以直接測（cè）量氣體中（zhōng）顆粒物質（zhì）的質量濃度，因此其用途十分廣泛。而粒子（zǐ）計數器，它的測試值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範（fàn）圍（wéi），其靈敏度較（jiào）高，對所有塵源氣溶膠適用，選擇餘（yú）地較（jiào）大，但在（zài）高效過濾（lǜ）器（qì）檢漏中較少使（shǐ）用，兩種（zhǒng）儀器測試結果難以定量對比。

高效過濾器DOP檢漏法檢測方法

     確定高效過濾器本身及（jí）其安裝是否有明顯的滲漏，必須在（zài）現場對以下幾處進（jìn）行（háng）測試：過濾器的濾材；過（guò）濾器的濾材與其框架內部的連接（jiē）；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐（chēng）框架之間；支撐框架和（hé）牆壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶膠發生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴（pēn）嘴型氣溶膠生器，它直接使用（yòng）空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下， 氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級（jí）油塵氣溶膠。使用的氣（qì）溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采（cǎi）樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣（qì）溶膠（jiāo）

     對（duì）於（yú）HVAC係統中的HEPA, 為（wéi）使氣溶膠到達HEPA時時（shí）的濃度均勻，可（kě）將氣溶（róng）膠直接從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中（zhōng）引入（rù），則應在（zài）距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎（wān）(美國環境科學和技術（shù）學會)。一般情況下，保持上遊氣溶膠達到要求濃（nóng）度，且濃度波動在一定（dìng）範（fàn）圍即可。對於（yú）層流（liú）罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始（shǐ）化、設定100%、0％參比（bǐ）標（biāo）準值

     按照氣溶膠光度計操（cāo）作要求進（jìn）行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與（yǔ）上遊（yóu）采樣口相連，測量上遊氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發生器操作要求調節（jiē）發生的氣溶膠（jiāo）濃（nóng）度，使上（shàng）遊氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊（biān）框（kuàng）與靜壓箱之間的（de）密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器麵約1英寸(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描（miáo）按直（zhí）線來回往複地進行（háng），線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（shēng）(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經（jīng）用矽膠堵漏或緊固以後再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右（yòu），在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中（zhōng）應帶防（fáng）護（hù）麵罩和防護眼罩。

高效過濾器DOP檢漏法（fǎ）結果判定及（jí）處理

     高效過（guò）濾器泄漏率應小（xiǎo）於等於（yú）0.01%。若HEPA在檢測過程中， 所有點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判（pàn）該HEPA合（hé）格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，並將該（gāi）點標記出來，需修補或更換。高（gāo）效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的麵積不能大於總（zǒng）麵（miàn）積的1%，全部（bù）泄漏處的麵積不（bú）能大於總麵積的5%，否則必（bì）須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢（jiǎn）測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測（cè）的是粒（lì）子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分（fèn）布的粒子並（bìng）不處於同一粒徑，因為粒徑與（yǔ）重量成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒（lì）子在濃度（dù）分布中占有較（jiào）大（dà）的比重。因此在（zài）檢測濾器效率時，使用粒子計（jì）數器和光（guāng）度（dù）計得到的結果會有差別。與粒子計數器

相比，光度計靈敏度及精度稍差，因此不用來檢測H13級以上的高（gāo）效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾（lǜ）器的現場檢漏而言（yán），因（yīn）光度計使用方便、檢測（cè）結果（guǒ）易於判斷、對泄漏（lòu）檢測比較敏感而得到廣（guǎng）泛應（yīng）用。

檢漏標準

     在檢漏（lòu）結果的（de）判定上，不同的標準也（yě）有所差異。美（měi）國IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏透過率0.3um，光度計掃描檢漏法)為0.01。歐盟（méng）EN1822規定（dìng）檢漏測試隻（zhī）要（yào）被測過濾器的局部透過（guò）率不超過規定的局部值便為合格（gé），H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得（dé）出的。我國在“潔（jié）淨廠房設計規範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安（ān）裝（zhuāng）過濾器的泄（xiè）漏測試，規（guī）定使用大氣塵或（huò）其它氣溶（róng）膠，采用粒（lì）子計數器測得（dé）泄漏濃（nóng）度，對於高效過濾器（qì），穿透率不應大於過濾器出廠合格（gé）穿（chuān）透率的4 倍。對於製（zhì）藥企業HEPA 的（de）檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光（guāng）度計數值會明顯升高，易於判斷，高效過（guò）濾器泄漏率標準定為小於等於0.01%並（bìng）不影響實際泄漏的檢（jiǎn）測。