開封DOP高效送風口

帶DOP檢漏高效過濾（lǜ）器送風口

      高效過濾器(HEPA)一般是指對粒徑大於等於0.3um粒子的捕集效率在99.97％ 以上的過濾器，通常作為製藥（yào）企業潔淨車間的末（mò）端過（guò）濾裝置，用以提供潔淨的空氣。潔淨室是否能達到（dào）和保持設計的潔淨級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔淨車間的高效過（guò）濾器進行（háng）檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間（jiān）潔淨環（huán）境的重要手段（duàn）之一。,FDA在無菌藥品生產指（zhǐ）南中也指出在高效過濾器安裝後應進行檢漏（lòu）測試，以（yǐ）檢查過濾器密封墊（diàn）、框架及過濾器濾材等處的（de）密封性，對於無菌製（zhì）劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

      高效過（guò）濾器本身的（de）過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附（fù）有濾器過濾效率報告單和合格證明（míng）。對製（zhì）藥企業（yè）來說（shuō），高效過濾器檢漏是指（zhǐ）高效過濾器及其係統安裝後的現（xiàn）場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的（de）目的是通過檢（jiǎn）查高效過濾器及其（qí）與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發現高效（xiào）過濾器本身及安裝中存在的缺

陷，采取相應的補救措施，保證區域的潔淨度。

DOP 檢漏法原理

     高效（xiào）過濾器的檢漏通常采用DOP發生器在濾（lǜ）器上遊發塵，使用光度計(photometer)檢（jiǎn）測濾器上下遊（yóu）氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發塵的目的是因高效過濾器（qì）上遊塵粒濃度較低，僅用粒子（zǐ）計數器在不發塵（chén）的情況下檢測，較難發現有泄漏，需補充發塵才能明（míng）顯、容易地發現泄漏。

     檢測儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計，另一種是粒子計數器，高效過濾器檢漏中（zhōng）常用的檢測儀器是氣溶膠光度計(以下簡稱光度計)，是一種前散射線性光（guāng）度計，它由真空泵、光散射室、光電倍增（zēng）管、信（xìn）號處理轉換器和微處理（lǐ）器等組成。其工作原理（lǐ）是：當（dāng）氣流（liú）被真空泵抽至光散射室（shì）時，其中的顆粒物質散（sàn）射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化後由（yóu）微處理器分析，從而測定散射（shè）光的強度（dù）。通過與參比物質產生的信號（hào）的對比，可以直接測量氣體中顆（kē）粒物（wù）質的（de）質量濃度，因此其用途（tú）十分廣泛。而粒子（zǐ）計數（shù）器，它的測試（shì）值反映的是氣流中粒子個數的濃度!粒" #$ 並規定粒徑範圍，其靈敏度（dù）較高，對（duì）所（suǒ）有塵源氣溶膠適（shì）用（yòng），選擇餘地較大（dà），但在高效過濾器檢漏中較少（shǎo）使用，兩種儀器測試結果難以定量對比。

高效過（guò）濾器DOP檢漏法檢測方法

     確（què）定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現（xiàn）場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架（jià）和牆壁或頂棚（péng）之間。

DOP檢（jiǎn）漏的材料（liào）、儀（yí）器有：塵源(PAO溶劑)、TDA-6C氣溶（róng）膠發（fā）生器、氣溶膠光度計。

     我公司使用的氣溶膠發（fā）生（shēng）器為ATI TDA-6C.手持式Laskin噴嘴型氣溶膠生器，它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓（yā）力下， 氣（qì）流速度為50~2025f3/min時，可產生（shēng）10~100ug/mL 濃度的多分散性亞（yà）微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態測量範（fàn）圍為0.00005~120ug/L，采樣流量（liàng）為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上遊一側引入PAO氣溶膠

     對於HVAC係統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度（dù）均勻，可將氣溶膠直接（jiē）從係統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入（rù），並盡量減少拐彎(美（měi）國環境科學和技術學會)。一般情（qíng）況下，保持上遊氣溶膠達到要求（qiú）濃度，且濃度波動在一定範圍即可。對於層流罩、超淨台上的HEPA，氣溶膠直接從係統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值

     按照氣溶膠（jiāo）光（guāng）度計操作要求進行初（chū）始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣（yàng）管與上遊采樣口相（xiàng）連，測量上遊氣溶膠的濃度（dù）。按照氣溶膠發生器操作要求調節發生的氣溶膠濃度，使上遊氣溶膠濃度（dù）達到10~20ug/mL。

掃描檢漏卸（xiè）下HEPA的散流板，對整個濾器麵、濾器（qì）與邊框之（zhī）間、邊框與（yǔ）邊框之間以及邊框與靜壓箱之間（jiān）的密封進行掃描。掃（sǎo）描時采樣頭距濾器麵約1英寸（cùn）(約2.54cm)，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往複地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏（lòu）率)超過0.01%)，表明有（yǒu）泄漏。泄漏處經用矽膠堵漏或緊固以後再進行（háng）掃描巡（xún）檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上遊氣溶膠的濃（nóng）度，注意在檢測過程中應帶防護麵罩和防護眼罩。

高效（xiào）過濾器DOP檢漏法結果判定及處理

     高效過濾器泄漏率應小於等於0.01%。若HEPA在檢測（cè）過程中， 所有（yǒu）點的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%，則判該HEPA合（hé）格，若有（yǒu）一處%超過（guò）0.01%，則判為不合格，並將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但（dàn）是單（dān）個泄漏處的麵積不能大於總麵積的（de）1%，全部泄漏處的麵積不能大於總麵（miàn）積的5%，否則必須更換。

氣溶膠光度計與粒子計數器

     檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數器。粒子計數器檢測的是粒子的數量分布，常（cháng）以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質量濃度，以“mg/L”表示。最多數量分布的粒子與最大濃度分布的粒（lì）子並不處於同一粒徑，因（yīn）為粒徑與重量（liàng）成三次方的關係，大粒（lì）徑的粒（lì）子在濃度分布中占有較大的比重。因此在檢測濾器效率時，使用粒子計數器和光度（dù）計得到的結果會有差別。與粒子計（jì）數器

相比，光（guāng）度計靈敏度及精度稍差（chà），因此不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過（guò）濾器。對於製藥企業高效過濾器的現（xiàn）場檢漏而（ér）言，因光度計使用方便（biàn）、檢測結果易於判斷、對（duì）泄漏檢測（cè）比較敏感而得到廣泛應用。

檢（jiǎn）漏標（biāo）準（zhǔn）

     在檢漏（lòu）結果的判定上，不同的標準也有所差異（yì）。美國（guó）IEST-RP-CC034規定C、. D級高效過濾器現場檢漏（lòu）透（tòu）過率（lǜ）0.3um，光度計掃描檢漏法（fǎ）)為0.01。歐盟EN1822規定檢漏測試隻要被（bèi）測過濾器的局部透過率不超過規定的局部值便為合格，H13 級高效過濾器對應的局部透過率為0.25%，但要注意這裏的透過率是以0.3um 單分散相DOP測試得出的。我國在“潔淨廠房設（shè）計規（guī）範GB50073-2001及高效空氣過濾器GB13554-92”中關於已安裝過濾器的（de）泄漏（lòu）測試，規（guī）定使用大氣塵或其它氣溶膠，采用粒子計數器測得泄漏濃（nóng）度（dù），對於（yú）高效過濾器，穿透率（lǜ）不應大於過濾器出廠合格穿透率的4 倍。對於製藥企業HEPA 的檢漏測試，在（zài）實際測試中，若有泄漏，光度計（jì）數（shù）值會明顯升（shēng）高（gāo），易於判斷，高效過濾器泄漏（lòu）率標準定為小於（yú）等於0.01%並不影響實際泄（xiè）漏的檢測。